進行性腫瘍における mTor キナーゼ阻害剤の予備的な抗腫瘍活性
2011年5月13日 更新者：AstraZeneca
進行性固形悪性腫瘍およびリンパ腫患者における間欠投与スケジュールを使用した、m-Tor キナーゼ阻害剤 AZD8055 の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価する第 I 相非盲検多施設共同研究
進行性固形悪性腫瘍およびリンパ腫患者にAZD8055を経口投与した場合のAZD8055断続的投与スケジュールの安全性と忍容性を調査する。
2 つの断続的な投与スケジュールを、各スケジュールの最大耐用量が決定されるまで、用量を増やしながら検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療が効かない、または標準治療が存在しない進行性固形悪性腫瘍またはリンパ腫の組織学的または細胞学的確認、測定可能なまたは測定不可能な疾患を有する患者（RECIST基準による）
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 閉経前の女性患者の閉経後の状態または尿/血清妊娠検査陰性の証拠
除外基準:
- 血液学、肝臓または腎臓の機能に重度の臨床検査異常がある患者。 また、造血成長因子による治療は、治験薬の初回投与から 2 週間以内には許可されません。
- 30日以内の治験薬または以前の臨床研究からの治験薬、治験治療の初回投与から3週間以内の他の化学療法、免疫療法または抗がん剤
- 虚血、心室機能障害および不整脈などの重度の心臓状態を有する患者、重度または制御されていない全身状態、または現在の不安定または代償されていない呼吸器または心臓状態の証拠がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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経口錠剤、1日目に単回投与し、その後48時間～7日間休薬し、その後複数回投与1日目以降1日2回隔日投与するか、または複数回投与1日目以降21日間1日2回投与し、その後7日間投与しない。処理。
28日周期。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (訪問 5 回) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての訪問で測定されます。
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評価期間は 5 週間 (訪問 5 回) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての訪問で測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (来院 6 回目) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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評価期間は 5 週間 (来院 6 回目) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (来院 7) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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評価期間は 5 週間 (来院 7) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (来院 8 回目) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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評価期間は 5 週間 (来院 8 回目) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (9 回目の訪問) ですが、安全性と忍容性パラメータはすべての訪問時に測定されます。
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評価期間は 5 週間 (9 回目の訪問) ですが、安全性と忍容性パラメータはすべての訪問時に測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (来院 10 回) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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評価期間は 5 週間 (来院 10 回) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (訪問 11 回) ですが、安全性と忍容性パラメータはすべての訪問時に測定されます。
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評価期間は 5 週間 (訪問 11 回) ですが、安全性と忍容性パラメータはすべての訪問時に測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (来院 12 回) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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評価期間は 5 週間 (来院 12 回) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (来院 13 回目) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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評価期間は 5 週間 (来院 13 回目) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての来院時に測定されます。
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AZD8055の安全性と忍容性;バイタルサイン、一般的な臓器機能、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査の変化を含む有害事象が発生した患者の数。
時間枠：評価期間は 5 週間 (訪問 14 回) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての訪問で測定されます。
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評価期間は 5 週間 (訪問 14 回) ですが、安全性と忍容性パラメーターはすべての訪問で測定されます。
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1サイクル（3～4週間、2回目の来院時）
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1サイクル（3～4週間、2回目の来院時）
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1サイクル（3～4週間、来院3回目）
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1サイクル（3～4週間、来院3回目）
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1 サイクル (3 ～ 4 週間、来院 4 時)
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1 サイクル (3 ～ 4 週間、来院 4 時)
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1サイクル（3～4週間、来院6回目）
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1サイクル（3～4週間、来院6回目）
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1サイクル（3～4週間、7回目の来院時）
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1サイクル（3～4週間、7回目の来院時）
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1サイクル（3～4週間、来院8回目）
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1サイクル（3～4週間、来院8回目）
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1 サイクル (3 ～ 4 週間、来院 9 時)
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1 サイクル (3 ～ 4 週間、来院 9 時)
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1サイクル（3～4週間、来院10回目）
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1サイクル（3～4週間、来院10回目）
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AZD8055 の薬物動態を評価します。 AZD8055 およびその代謝産物の血漿および尿濃度データの薬物動態分析は、2 つの断続的な投与スケジュールによる単回投与および複数回投与の両方の後に実行されます。
時間枠：1 サイクル (3 ～ 4 週間、来院 11 時)
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1 サイクル (3 ～ 4 週間、来院 11 時)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD8055の抗腫瘍活性の予備評価。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価、腫瘍サイズの変化率、および血清学的バイオマーカーの測定。
時間枠：2サイクルごと（来院1、17回目、その後8週間ごと、来院100回目）
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2サイクルごと（来院1、17回目、その後8週間ごと、来院100回目）
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血漿中 AZD8055 濃度/曝露と安全性パラメーターの変化 (有害事象の数と種類を含む) との間の考えられる関係の調査。
時間枠：1サイクル（3～4週間、来院2、3、4、6～11回目）
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1サイクル（3～4週間、来院2、3、4、6～11回目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ian Smith, MD、AstraZeneca R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月13日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。