Предварительная противоопухолевая активность ингибитора киназы mTor при запущенных опухолях
13 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности ингибитора m-Tor киназы AZD8055 с использованием прерывистых режимов дозирования у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями и лимфомами
Изучить безопасность и переносимость схем прерывистого дозирования AZD8055 при пероральном введении пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями и лимфомами.
Будут изучены два прерывистых графика дозирования с увеличением дозы до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза для каждого графика.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
63
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной злокачественной опухоли или лимфомы, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии, у пациентов с измеримым или неизмеримым заболеванием (в соответствии с критериями RECIST)
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность для пациенток в пременопаузе
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми лабораторными отклонениями гематологии, функции печени или почек. Также не допускается лечение какими-либо гемопоэтическими факторами роста в течение двух недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 30 дней, любые другие химиотерапевтические, иммунотерапевтические или противораковые агенты в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Пациенты с тяжелым сердечным состоянием ишемии, нарушением функции желудочков и аритмиями, признаками тяжелых или неконтролируемых системных или текущих нестабильных или некомпенсированных респираторных или сердечных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Пероральная таблетка, однократная доза в 1-й день, затем 48-часовой - 7-дневный вымывание, а затем либо прием дважды в день через день, начиная с многократного приема в 1-й день и далее, либо дважды в день в течение 21 дня, начиная с многократного приема в 1-й день и далее, а затем в течение 7 дней нет уход.
Цикл 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 5), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 5), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 6), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 6), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 7), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 7), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 8), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 8), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 9), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 9), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 10), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 10), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 11), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 11), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 12), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 12), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 13), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 13), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Безопасность и переносимость AZD8055; Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая изменения жизненно важных показателей, общей функции органов, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Период оценки составляет 5 недель (посещение 14), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
Период оценки составляет 5 недель (посещение 14), хотя параметры безопасности и переносимости будут измеряться при всех посещениях.
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при 2 посещении)
|
1 цикл (3-4 недели, при 2 посещении)
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещении 3)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещении 3)
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещении 4)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещении 4)
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещении 6)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещении 6)
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещении 7)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещении 7)
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещении 8)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещении 8)
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещении 9)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещении 9)
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещении 10)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещении 10)
|
|
Оцените фармакокинетику AZD8055; Фармакокинетический анализ данных о концентрации AZD8055 и его метаболитов в плазме и моче будет выполняться после однократного и многократного дозирования с двумя прерывистыми схемами дозирования.
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещении 11)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещении 11)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предварительная оценка противоопухолевой активности AZD8055; Оценка ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и процентного изменения размера опухоли и измерения серологических биомаркеров.
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (при посещениях 1, 17, каждые последующие 8 недель посещение 100
|
Каждые 2 цикла (при посещениях 1, 17, каждые последующие 8 недель посещение 100
|
|
Изучение возможных взаимосвязей между концентрациями / воздействием AZD8055 в плазме и изменениями параметров безопасности (включая количество и типы нежелательных явлений).
Временное ограничение: 1 цикл (3-4 недели, при посещениях 2, 3, 4, 6-11)
|
1 цикл (3-4 недели, при посещениях 2, 3, 4, 6-11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1600C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .