MTor-kinaasi-inhibiittorin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus pitkälle edenneissä kasvaimissa
perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus m-Tor-kinaasi-inhibiittorin AZD8055 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi jaksottaisten annostusaikataulujen avulla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfoomaa
AZD8055:n jaksoittaisten annosteluohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfoomia.
Tutkitaan kahta jaksoittaista annosteluohjelmaa ja nousevat annokset, kunnes kullekin aikataululle määritetään suurin siedetty annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai lymfoomasta, joka on vastentahtoinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa, potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerien mukaan)
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan/seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita laboratorioarvojen poikkeavuuksia hematologisissa, maksan tai munuaisten toiminnassa. Myöskään hoitoa millään hemopoieettisilla kasvutekijöillä ei sallita kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän sisällä, kaikki muut kemoterapia-, immunoterapia- tai syöpälääkkeet 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus eli iskemia, kammioiden vajaatoiminta ja rytmihäiriöt, merkkejä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä tai nykyisistä epävakaista tai kompensoimattomista hengitys- tai sydänsairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Suun kautta otettava tabletti, kerta-annos päivänä 1, jota seuraa 48 tunnin - 7 päivän huuhtelu ja sitten joko kahdesti vuorokaudessa vuorotellen vuorokaudesta 1 alkaen tai kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan usean annoksen päivästä 1 eteenpäin, jota seuraa 7 päivää ei hoitoon.
Syklit 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 5), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 5), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 6), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 6), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointijakso on 5 viikkoa (käynti 7), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointijakso on 5 viikkoa (käynti 7), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointijakso on 5 viikkoa (käynti 8), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointijakso on 5 viikkoa (käynti 8), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 9), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 9), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 10), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 10), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 11), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 11), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 12), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 12), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 13), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 13), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 14), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 14), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 2)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 2)
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 3)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 3)
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 4)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 4)
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 6)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 6)
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 7)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 7)
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 8)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 8)
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 9)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 9)
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 10)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 10)
|
|
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 11)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alustava arvio AZD8055:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta; Kasvainvasteen arviointi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1 ja kasvaimen koon prosentuaalista muutosta ja serologisten biomarkkerien mittausta.
Aikaikkuna: 2 syklin välein (käynneillä 1, 17, joka seuraava 8 viikkoa, käynti 100
|
2 syklin välein (käynneillä 1, 17, joka seuraava 8 viikkoa, käynti 100
|
|
Plasman AZD8055-pitoisuuksien/altistuksen ja turvallisuusparametrien muutosten (mukaan lukien haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit) välisten mahdollisten suhteiden tutkiminen.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnit 2, 3, 4, 6-11)
|
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnit 2, 3, 4, 6-11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1600C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .