Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTor-kinaasi-inhibiittorin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus pitkälle edenneissä kasvaimissa

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus m-Tor-kinaasi-inhibiittorin AZD8055 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi jaksottaisten annostusaikataulujen avulla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfoomaa

AZD8055:n jaksoittaisten annosteluohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfoomia. Tutkitaan kahta jaksoittaista annosteluohjelmaa ja nousevat annokset, kunnes kullekin aikataululle määritetään suurin siedetty annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai lymfoomasta, joka on vastentahtoinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa, potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerien mukaan)
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan/seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita laboratorioarvojen poikkeavuuksia hematologisissa, maksan tai munuaisten toiminnassa. Myöskään hoitoa millään hemopoieettisilla kasvutekijöillä ei sallita kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän sisällä, kaikki muut kemoterapia-, immunoterapia- tai syöpälääkkeet 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus eli iskemia, kammioiden vajaatoiminta ja rytmihäiriöt, merkkejä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä tai nykyisistä epävakaista tai kompensoimattomista hengitys- tai sydänsairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD8055
Suun kautta otettava tabletti, kerta-annos päivänä 1, jota seuraa 48 tunnin - 7 päivän huuhtelu ja sitten joko kahdesti vuorokaudessa vuorotellen vuorokaudesta 1 alkaen tai kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan usean annoksen päivästä 1 eteenpäin, jota seuraa 7 päivää ei hoitoon. Syklit 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 5), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 5), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 6), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 6), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointijakso on 5 viikkoa (käynti 7), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointijakso on 5 viikkoa (käynti 7), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointijakso on 5 viikkoa (käynti 8), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointijakso on 5 viikkoa (käynti 8), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 9), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 9), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 10), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 10), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 11), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 11), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 12), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 12), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 13), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 13), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
AZD8055:n turvallisuus ja siedettävyys; Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, yleisissä elinten toiminnassa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 14), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arviointiaika on 5 viikkoa (käynti 14), vaikka turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitataan kaikilla käynneillä.
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 2)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 2)
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 3)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 3)
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 4)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 4)
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 6)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 6)
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 7)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 7)
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 8)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 8)
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 9)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 9)
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 10)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 10)
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka; AZD8055:n ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuustietojen farmakokineettinen analyysi suoritetaan sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen kahdella jaksoittaisella annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 11)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnillä 11)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alustava arvio AZD8055:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta; Kasvainvasteen arviointi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1 ja kasvaimen koon prosentuaalista muutosta ja serologisten biomarkkerien mittausta.
Aikaikkuna: 2 syklin välein (käynneillä 1, 17, joka seuraava 8 viikkoa, käynti 100
2 syklin välein (käynneillä 1, 17, joka seuraava 8 viikkoa, käynti 100
Plasman AZD8055-pitoisuuksien/altistuksen ja turvallisuusparametrien muutosten (mukaan lukien haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit) välisten mahdollisten suhteiden tutkiminen.
Aikaikkuna: 1 sykli (3-4 viikkoa, käynnit 2, 3, 4, 6-11)
1 sykli (3-4 viikkoa, käynnit 2, 3, 4, 6-11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1600C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset AZD8055

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa