Foreløpig antitumoraktivitet av mTor-kinasehemmer i avanserte svulster
13. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til m-Tor kinasehemmeren AZD8055 ved bruk av intermitterende doseringsskjemaer hos pasienter med avanserte solide maligniteter og lymfomer
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD8055 intermitterende doseringsplaner når det gis oralt til pasienter med avanserte solide maligniteter og lymfomer.
To intermitterende doseringsplaner vil bli utforsket med økende doser inntil en maksimal tolerert dose er bestemt for hver tidsplan.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
63
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en avansert solid malign svulst eller lymfom som er refabrikert til standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandling for, pasienter med målbar eller ikke-målbar sykdom (i henhold til RECIST-kriterier)
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin/serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter før overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige laboratorieavvik for hematologi, lever- eller nyrefunksjon. Behandling med hemopoietiske vekstfaktorer er heller ikke tillatt innen to uker fra første dose av studiemedikamentet.
- Eventuelle undersøkelsesmidler eller studiemedikamenter fra en tidligere klinisk studie innen 30 dager, andre kjemoterapi-, immunterapi- eller antikreftmidler innen 3 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Pasienter med alvorlig hjertetilstand med iskemi, nedsatt ventrikkelfunksjon og arytmier, tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske eller nåværende ustabile eller ukompenserte respirasjons- eller hjertetilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Oral tablett, enkeltdose på dag 1, etterfulgt av en 48-timers - 7-dagers utvasking og deretter enten to ganger daglig vekslende dager dosering fra flerdose dag 1 og utover eller to ganger daglig dosering i 21 dager fra flerdose dag 1 og utover etterfulgt av 7 dager nei behandling.
Sykluser på 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 5), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 5), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 6), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 6), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 7), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 7), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 8), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 8), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 9), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 9), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 10), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 10), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 11), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 11), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 12), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 12), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 13), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 13), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD8055; Antall pasienter med bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, generell organfunksjon, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 14), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
Evalueringsperioden er 5 uker (besøk 14), selv om sikkerhets- og tolerabilitetsparametere vil bli målt ved alle besøk.
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 2)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 2)
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 3)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 3)
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 4)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 4)
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 6)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 6)
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 7)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 7)
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 8)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 8)
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 9)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 9)
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 10)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 10)
|
|
Vurder farmakokinetikken til AZD8055; Farmakokinetisk analyse av plasma- og urinkonsentrasjonsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil bli utført etter både enkelt- og multippeldosering med to intermitterende doseringsplaner.
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 11)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til AZD8055; Evaluering av tumorrespons ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 og prosentvis endring i tumorstørrelse og måling av serologiske biomarkører.
Tidsramme: Hver 2. syklus (ved besøk 1, 17, hver påfølgende 8. uke, besøk 100
|
Hver 2. syklus (ved besøk 1, 17, hver påfølgende 8. uke, besøk 100
|
|
Undersøkelse av mulige sammenhenger mellom plasmakonsentrasjoner/eksponering av AZD8055 og endringer i sikkerhetsparametere (inkludert antall og typer uønskede hendelser).
Tidsramme: 1 syklus (3-4 uker, ved besøk 2, 3, 4, 6-11)
|
1 syklus (3-4 uker, ved besøk 2, 3, 4, 6-11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1600C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AZD8055
-
AstraZenecaFullførtKreft | Solide svulster | Avanserte solide maligniteterJapan
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastoma Multiforme | Ondartet gliom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk oligodendrogliom | HjernestamgliomForente stater
-
AstraZenecaFullførtKreft | Avansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken, Hong Kong