Wstępna aktywność przeciwnowotworowa inhibitora kinazy mTor w zaawansowanych nowotworach
13 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora kinazy m-Tor AZD8055 z zastosowaniem przerywanych schematów dawkowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakami
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji przerywanych schematów dawkowania AZD8055 przy podawaniu doustnym pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakami.
Zbadane zostaną dwa przerywane schematy dawkowania z rosnącymi dawkami, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki dla każdego schematu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
63
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego litego guza złośliwego lub chłoniaka opornego na standardowe terapie lub dla którego nie istnieje standardowa terapia, pacjenci z chorobą mierzalną lub niemierzalną (według kryteriów RECIST)
- Stan sprawności WHO 0-2
- Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy u pacjentek przed menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych dotyczących hematologii, czynności wątroby lub nerek. Również leczenie jakimkolwiek hemopoetycznym czynnikiem wzrostu nie jest dozwolone w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Wszelkie środki badane lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 30 dni, wszelkie inne środki do chemioterapii, immunoterapii lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca z niedokrwieniem, zaburzeniami czynności komór i arytmiami, objawami ciężkich lub niekontrolowanych ogólnoustrojowych lub obecnie niestabilnych lub niewyrównanych chorób układu oddechowego lub serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka doustna, pojedyncza dawka w dniu 1., następnie wypłukiwanie przez 48 godzin - 7 dni, a następnie przyjmowanie dawek wielokrotnych dwa razy dziennie naprzemiennie od dnia 1. leczenie.
Cykle 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 5), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 5), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 6), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 6), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 7), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 7), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 8), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 8), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 9), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 9), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 10), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 10), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 11), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 11), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 12), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 12), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 13), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 13), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD8055; Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów życiowych, ogólnej czynności narządów, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 14), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
Okres oceny wynosi 5 tygodni (wizyta 14), chociaż parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą mierzone podczas wszystkich wizyt.
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 2)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 2)
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 3)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 3)
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 4)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 4)
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 6)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 6)
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 7)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 7)
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 8)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 8)
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 9)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 9)
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 10)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 10)
|
|
Oceń farmakokinetykę AZD8055; Analiza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AZD8055 i jego metabolitów w osoczu i moczu zostanie przeprowadzona zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki z dwoma przerywanymi schematami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 11)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizycie 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD8055; Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 oraz procentowa zmiana wielkości guza i pomiar biomarkerów serologicznych.
Ramy czasowe: Co 2 cykle (przy wizytach 1, 17, co kolejne 8 tygodni wizyta 100
|
Co 2 cykle (przy wizytach 1, 17, co kolejne 8 tygodni wizyta 100
|
|
Badanie możliwych zależności pomiędzy stężeniem/ekspozycją AZD8055 w osoczu a zmianami parametrów bezpieczeństwa (w tym liczbą i rodzajem zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: 1 cykl (3-4 tygodnie, na wizytach 2, 3, 4, 6-11)
|
1 cykl (3-4 tygodnie, na wizytach 2, 3, 4, 6-11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1600C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .