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Vorläufige Antitumoraktivität des mTor-Kinase-Inhibitors bei fortgeschrittenen Tumoren

13. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des m-Tor-Kinase-Inhibitors AZD8055 unter Verwendung intermittierender Dosierungspläne bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen und Lymphomen

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intermittierenden Dosierungsplänen für AZD8055 bei oraler Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen und Lymphomen. Es werden zwei intermittierende Dosierungspläne mit steigenden Dosen untersucht, bis für jeden Zeitplan eine maximal verträgliche Dosis ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumors oder Lymphoms, der auf Standardtherapien resistent ist oder für den es keine Standardtherapie gibt, Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung (gemäß RECIST-Kriterien)
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Nachweis des postmenopausalen Status oder eines negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstests bei Patientinnen vor der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Laboranomalien hinsichtlich Hämatologie, Leber- oder Nierenfunktion. Auch eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren ist innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht zulässig.
  • Alle Prüfpräparate oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen, alle anderen Chemotherapie-, Immuntherapie- oder Krebsmedikamente innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung wie Ischämie, eingeschränkter ventrikulärer Funktion und Arrhythmien, Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer oder aktuell instabiler oder nicht kompensierter Atemwegs- oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD8055
Orale Tablette, Einzeldosis an Tag 1, gefolgt von einer 48-stündigen bis 7-tägigen Auswaschphase und dann entweder zweimal täglicher Gabe an wechselnden Tagen ab Tag 1 der Mehrfachdosis oder zweimal täglicher Gabe über 21 Tage ab Tag 1 der Mehrfachdosis, gefolgt von 7 Tagen ohne Gabe Behandlung. Zyklen von 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 5), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 5), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 6), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 6), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 7), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 7), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 8), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 8), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 9), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 9), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 10), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 10), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 11), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 11), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 12), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 12), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 13), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 13), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8055; Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, der allgemeinen Organfunktion, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 14), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Der Evaluierungszeitraum beträgt 5 Wochen (Besuch 14), obwohl Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter bei allen Besuchen gemessen werden.
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 2)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 2)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 3)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 3)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 4)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 4)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 6)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 6)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 7)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 7)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 8)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 8)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 9)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 9)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 10)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 10)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD8055; Eine pharmakokinetische Analyse der Plasma- und Urinkonzentrationsdaten für AZD8055 und seine Metaboliten werden sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachdosierung mit zwei intermittierenden Dosierungsplänen durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 11)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei Besuch 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD8055; Bewertung der Tumorantwort mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und der prozentualen Änderung der Tumorgröße sowie Messung serologischer Biomarker.
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (bei den Besuchen 1, 17, alle weiteren 8 Wochen, Besuch 100).
Alle 2 Zyklen (bei den Besuchen 1, 17, alle weiteren 8 Wochen, Besuch 100).
Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen AZD8055-Plasmakonzentrationen/-Exposition und Änderungen der Sicherheitsparameter (einschließlich Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse).
Zeitfenster: 1 Zyklus (3–4 Wochen, bei den Besuchen 2, 3, 4, 6–11)
1 Zyklus (3–4 Wochen, bei den Besuchen 2, 3, 4, 6–11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1600C00002

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