Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär antitumöraktivitet av mTor-kinashämmare i avancerade tumörer

13 maj 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos m-Tor-kinashämmaren AZD8055 med användning av intermittenta doseringsscheman hos patienter med avancerade solida maligniteter och lymfom

För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD8055 intermittenta doseringsscheman när det ges oralt till patienter med avancerade solida maligniteter och lymfom. Två intermittenta doseringsscheman kommer att utforskas med ökande doser tills en maximal tolererad dos bestäms för varje schema.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av en avancerad solid malign tumör eller lymfom som återställs till standardterapier eller för vilka det inte finns någon standardterapi, patienter med mätbar eller icke-mätbar sjukdom (enligt RECIST-kriterier)
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Bevis på postmenopausalt status eller negativt urin-/serumgraviditetstest för premenopausala kvinnliga patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga laboratorieavvikelser för hematologi, lever- eller njurfunktion. Behandling med några hemopoetiska tillväxtfaktorer är inte heller tillåten inom två veckor från första dosen av studieläkemedlet.
  • Alla prövningsmedel eller studieläkemedel från en tidigare klinisk studie inom 30 dagar, alla andra kemoterapi-, immunterapi- eller anticancermedel inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Patienter med allvarligt hjärttillstånd av ischemi, nedsatt ventrikulär funktion och arytmier, tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska eller nuvarande instabila eller okompenserade andnings- eller hjärttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD8055
Oral tablett, engångsdos på dag 1, följt av en 48-timmars - 7 dagars tvättning och sedan antingen två gånger dagligen omväxlande dagar med dosering från multipeldos dag 1 och framåt eller två gånger dagligen i 21 dagar från multipeldos dag 1 och framåt följt av 7 dagar nej behandling. Cykler på 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 5), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 5), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 6), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 6), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 7), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 7), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 8), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 8), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 9), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 9), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 10), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 10), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 11), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 11), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 12), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 12), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 13), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 13), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD8055; Antalet patienter med biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, allmän organfunktion, klinisk kemi, hematologi, urinanalys och fysiska undersökningar.
Tidsram: Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 14), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärderingsperioden är 5 veckor (besök 14), även om säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att mätas vid alla besök.
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 2)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 2)
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 3)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 3)
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 4)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 4)
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 6)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 6)
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 7)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 7)
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 8)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 8)
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 9)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 9)
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 10)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 10)
Utvärdera farmakokinetiken för AZD8055; Farmakokinetisk analys av plasma- och urinkoncentrationsdata för AZD8055 och dess metaboliter kommer att utföras efter både enkel- och multipeldosering med två intermittenta doseringsscheman.
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 11)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preliminär bedömning av antitumöraktiviteten hos AZD8055; Utvärdering av tumörsvar med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 och procentuell förändring i tumörstorlek och mätning av serologiska biomarkörer.
Tidsram: Varannan cykel (vid besök 1, 17, var efterföljande 8:e vecka, besök 100
Varannan cykel (vid besök 1, 17, var efterföljande 8:e vecka, besök 100
Undersökning av möjliga samband mellan plasmakoncentrationer/exponering av AZD8055 och förändringar i säkerhetsparametrar (inklusive antal och typer av biverkningar).
Tidsram: 1 cykel (3-4 veckor, vid besök 2, 3, 4, 6-11)
1 cykel (3-4 veckor, vid besök 2, 3, 4, 6-11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1600C00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZD8055

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera