Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige antitumoractiviteit van mTor-kinaseremmer bij gevorderde tumoren

13 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicentrisch fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van de m-Tor-kinaseremmer AZD8055 te beoordelen met behulp van intermitterende doseringsschema's bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten en lymfomen

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055 intermitterende doseringsschema's te onderzoeken bij orale toediening aan patiënten met gevorderde solide maligniteiten en lymfomen. Er zullen twee intermitterende doseringsschema's worden onderzocht met toenemende doses totdat voor elk schema een maximaal getolereerde dosis is bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van een vergevorderde solide kwaadaardige tumor of lymfoom die niet reageert op standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, patiënten met meetbare of niet-meetbare ziekte (volgens RECIST-criteria)
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Bewijs van postmenopauzale status of negatieve zwangerschapstest in urine/serum voor premenopauzale vrouwelijke patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige laboratoriumafwijkingen voor hematologie, lever- of nierfunctie. Ook behandeling met hemopoëtische groeifactoren is niet toegestaan ​​binnen twee weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen van een eerdere klinische studie binnen 30 dagen, alle andere chemotherapie, immunotherapie of antikankermiddelen binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening van ischemie, verminderde ventriculaire functie en aritmieën, tekenen van ernstige of ongecontroleerde systemische of huidige instabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD8055
Orale tablet, enkele dosis op dag 1, gevolgd door een wash-out van 48 uur - 7 dagen en daarna ofwel tweemaal daags om de dag doseren vanaf dag 1 met meervoudige doses of tweemaal daagse dosering gedurende 21 dagen vanaf dag 1 met meervoudige doses gevolgd door 7 dagen geen behandeling. Cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 5), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 5), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 6), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 6), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 7), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 7), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 8), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 8), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 9), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 9), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 10), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 10), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 11), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 11), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 12), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 12), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 13), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 13), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8055; Het aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, algemene orgaanfunctie, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 14), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
De evalueerbaarheidsperiode is 5 weken (bezoek 14), hoewel de veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters bij alle bezoeken zullen worden gemeten.
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 2)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 2)
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 3)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 3)
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 4)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 4)
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 6)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 6)
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 7)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 7)
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 8)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 8)
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 9)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 9)
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 10)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 10)
Evalueer de farmacokinetiek van AZD8055; Farmacokinetische analyse van de plasma- en urineconcentratiegegevens voor AZD8055 en zijn metabolieten zal worden uitgevoerd na zowel enkelvoudige als meervoudige dosering met twee intermitterende doseringsschema's.
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 11)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoek 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD8055; Evaluatie van tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 en procentuele verandering in tumorgrootte en meting van serologische biomarkers.
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (bij bezoeken 1, 17, elke volgende 8 weken, bezoek 100
Elke 2 cycli (bij bezoeken 1, 17, elke volgende 8 weken, bezoek 100
Onderzoek naar mogelijke relaties tussen plasma-AZD8055-concentraties/blootstelling en veranderingen in veiligheidsparameters (inclusief aantal en soorten bijwerkingen).
Tijdsspanne: 1 cyclus (3-4 weken, bij bezoeken 2, 3, 4, 6-11)
1 cyclus (3-4 weken, bij bezoeken 2, 3, 4, 6-11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1600C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op AZD8055

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren