Actividad antitumoral preliminar del inhibidor de la quinasa mTor en tumores avanzados
13 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del inhibidor de la quinasa m-Tor AZD8055 utilizando programas de dosificación intermitente en pacientes con linfomas y neoplasias malignas sólidas avanzadas
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de los programas de dosificación intermitente de AZD8055 cuando se administra por vía oral a pacientes con linfomas y neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Se explorarán dos programas de dosificación intermitente con dosis crecientes hasta que se determine una dosis máxima tolerada para cada programa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
63
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido avanzado o linfoma refractario a las terapias estándar o para el que no existe una terapia estándar, pacientes con enfermedad medible o no medible (según criterios RECIST)
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo negativa en orina/suero para pacientes femeninas premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías de laboratorio graves para la función hematológica, hepática o renal. Tampoco se permite el tratamiento con ningún factor de crecimiento hemopoyético dentro de las dos semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier agente en investigación o fármaco de estudio de un estudio clínico anterior dentro de los 30 días, cualquier otro agente de quimioterapia, inmunoterapia o anticanceroso dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Pacientes con afección cardíaca grave de isquemia, deterioro de la función ventricular y arritmias, evidencia de afección cardíaca o respiratoria sistémica grave o descontrolada o actual inestable o descompensada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Comprimido oral, dosis única el día 1, seguido de un lavado de 48 horas - 7 días y luego dos veces al día en días alternos a partir de la dosis múltiple del día 1 en adelante o dos veces al día durante 21 días a partir de la dosis múltiple del día 1 en adelante seguido de 7 días no tratamiento.
Ciclos de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 5), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 5), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 6), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 6), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 7), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 7), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 8), aunque se medirán los parámetros de seguridad y tolerabilidad en todas las visitas.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 8), aunque se medirán los parámetros de seguridad y tolerabilidad en todas las visitas.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 9), aunque en todas las visitas se medirán los parámetros de seguridad y tolerabilidad.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 9), aunque en todas las visitas se medirán los parámetros de seguridad y tolerabilidad.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 10), aunque en todas las visitas se medirán los parámetros de seguridad y tolerabilidad.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 10), aunque en todas las visitas se medirán los parámetros de seguridad y tolerabilidad.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 11), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 11), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 12), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 12), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 13), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 13), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD8055; El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, la función general de los órganos, la química clínica, la hematología, el análisis de orina y los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 14), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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El período de evaluabilidad es de 5 semanas (visita 14), aunque los parámetros de seguridad y tolerabilidad se medirán en todas las visitas.
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 2)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 2)
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 3)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 3)
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 4)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 4)
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 6)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 6)
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 7)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 7)
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 8)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 8)
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 9)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 9)
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 10)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 10)
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Evaluar la farmacocinética de AZD8055; El análisis farmacocinético de los datos de concentración en plasma y orina para AZD8055 y sus metabolitos se realizará después de una dosis única y múltiple con dos programas de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 11)
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1 ciclo (3-4 semanas, en la visita 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD8055; Evaluación de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 y cambio porcentual en el tamaño del tumor y medición de biomarcadores serológicos.
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (en las visitas 1, 17, cada 8 semanas posteriores, visita 100
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Cada 2 ciclos (en las visitas 1, 17, cada 8 semanas posteriores, visita 100
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Investigación de las posibles relaciones entre las concentraciones/exposición de AZD8055 en plasma y los cambios en los parámetros de seguridad (incluidos el número y los tipos de eventos adversos).
Periodo de tiempo: 1 ciclo (3-4 semanas, en las visitas 2, 3, 4, 6-11)
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1 ciclo (3-4 semanas, en las visitas 2, 3, 4, 6-11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1600C00002
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