Atividade antitumoral preliminar do inibidor mTor quinase em tumores avançados
13 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar do inibidor m-Tor quinase AZD8055 usando esquemas de dosagem intermitente em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e linfomas
Investigar a segurança e a tolerabilidade dos esquemas de dosagem intermitentes de AZD8055 quando administrados por via oral a pacientes com malignidades sólidas avançadas e linfomas.
Dois esquemas de dosagem intermitentes serão explorados com doses crescentes até que uma dose máxima tolerada seja determinada para cada esquema.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
63
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de um tumor sólido maligno avançado ou linfoma que é refratário a terapias padrão ou para o qual não existe terapia padrão, pacientes com doença mensurável ou não mensurável (de acordo com os critérios RECIST)
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez de urina/soro negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades laboratoriais graves para hematologia, função hepática ou renal. Além disso, o tratamento com qualquer fator de crescimento hematopoiético não é permitido dentro de duas semanas a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
- Quaisquer agentes experimentais ou drogas do estudo de um estudo clínico anterior dentro de 30 dias, qualquer outra quimioterapia, imunoterapia ou agentes anticancerígenos dentro de 3 semanas da primeira dose do tratamento do estudo
- Pacientes com condição cardíaca grave de isquemia, função ventricular prejudicada e arritmias, evidência de condições respiratórias ou cardíacas instáveis ou descompensadas graves ou descontroladas ou sistêmicas atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Comprimido oral, dose única no dia 1, seguido de uma lavagem de 48 horas - 7 dias e, em seguida, duas vezes ao dia em dias alternados, a partir da dose múltipla do dia 1 em diante, ou duas vezes ao dia, durante 21 dias, a partir do dia 1, seguido de 7 dias sem tratamento.
Ciclos de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 5), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 5), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 6), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 6), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 7), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 7), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 8), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 8), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 9), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 9), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 10), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 10), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 11), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 11), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 12), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 12), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 13), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 13), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Segurança e tolerabilidade de AZD8055; O número de pacientes com eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, função geral dos órgãos, química clínica, hematologia, exame de urina e exames físicos.
Prazo: O período de avaliação é de 5 semanas (visita 14), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
O período de avaliação é de 5 semanas (visita 14), embora os parâmetros de segurança e tolerabilidade sejam medidos em todas as visitas.
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 2)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 2)
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 3)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 3)
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 4)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 4)
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 6)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 6)
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 7)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 7)
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 8)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 8)
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 9)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 9)
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 10)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 10)
|
|
Avaliar a farmacocinética do AZD8055; A análise farmacocinética dos dados de concentração plasmática e urinária para AZD8055 e seus metabólitos será realizada após dosagem única e múltipla com dois esquemas de dosagem intermitentes.
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, na visita 11)
|
1 ciclo (3-4 semanas, na visita 11)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação preliminar da atividade antitumoral de AZD8055; Avaliação da resposta do tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 e alteração percentual no tamanho do tumor e medição de biomarcadores sorológicos.
Prazo: A cada 2 ciclos (nas visitas 1, 17, a cada 8 semanas subsequentes, visite 100
|
A cada 2 ciclos (nas visitas 1, 17, a cada 8 semanas subsequentes, visite 100
|
|
Investigação de possíveis relações entre concentrações plasmáticas de AZD8055/exposição e alterações nos parâmetros de segurança (incluindo número e tipos de eventos adversos).
Prazo: 1 ciclo (3-4 semanas, nas visitas 2, 3, 4, 6-11)
|
1 ciclo (3-4 semanas, nas visitas 2, 3, 4, 6-11)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1600C00002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .