Foreløbig antitumoraktivitet af mTor-kinasehæmmer i avancerede tumorer
13. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af m-Tor-kinasehæmmeren AZD8055 ved brug af intermitterende doseringsskemaer hos patienter med avancerede solide maligniteter og lymfomer
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD8055 intermitterende doseringsskemaer, når det gives oralt til patienter med fremskredne solide maligniteter og lymfomer.
To intermitterende doseringsskemaer vil blive udforsket med stigende doser, indtil en maksimal tolereret dosis er bestemt for hvert skema.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
63
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en fremskreden solid malign tumor eller lymfom, som er refabrikeret til standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardterapi, patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom (i henhold til RECIST-kriterier)
- WHO præstationsstatus 0-2
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin/serum graviditetstest for præmenopausale kvindelige patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære laboratorieabnormiteter for hæmatologi, lever- eller nyrefunktion. Behandling med eventuelle hæmopoietiske vækstfaktorer er heller ikke tilladt inden for to uger fra første dosis af forsøgslægemidlet.
- Eventuelle forsøgsmidler eller undersøgelseslægemidler fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage, enhver anden kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Patienter med alvorlig hjertetilstand iskæmi, nedsat ventrikulær funktion og arytmier, tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske eller aktuelle ustabile eller ukompenserede respiratoriske eller hjertesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Oral tablet, enkeltdosis på dag 1, efterfulgt af en 48-timers - 7-dages udvaskning og derefter enten to gange dagligt alternerende dage dosering fra multidosis dag 1 og fremefter eller to gange daglig dosering i 21 dage fra multiple dosis dag 1 og fremefter efterfulgt af 7 dage nej behandling.
Cyklus på 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 5), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 5), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 6), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 6), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 7), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 7), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 8), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 8), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 9), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 9), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 10), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 10), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 11), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 11), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 12), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 12), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 13), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 13), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 14), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 14), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 2)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 2)
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 3)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 3)
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 4)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 4)
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 6)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 6)
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 7)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 7)
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 8)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 8)
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 9)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 9)
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 10)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 10)
|
|
Evaluer farmakokinetikken af AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 11)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af AZD8055; Evaluering af tumorrespons ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 og procentvis ændring i tumorstørrelse og måling af serologiske biomarkører.
Tidsramme: Hver 2. cyklus (ved besøg 1, 17, hver efterfølgende 8. uge, besøg 100
|
Hver 2. cyklus (ved besøg 1, 17, hver efterfølgende 8. uge, besøg 100
|
|
Undersøgelse af mulige sammenhænge mellem plasma AZD8055 koncentrationer/eksponering og ændringer i sikkerhedsparametre (herunder antal og typer af uønskede hændelser).
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 2, 3, 4, 6-11)
|
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 2, 3, 4, 6-11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2010
Først opslået (Skøn)
2. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1600C00002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .