Attività antitumorale preliminare dell'inibitore della chinasi mTor nei tumori avanzati
13 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore della chinasi m-Tor AZD8055 utilizzando programmi di dosaggio intermittente in pazienti con neoplasie solide avanzate e linfomi
Studiare la sicurezza e la tollerabilità degli schemi di dosaggio intermittente di AZD8055 quando somministrato per via orale a pazienti con neoplasie solide e linfomi avanzati.
Verranno esplorati due programmi di dosaggio intermittente con dosi crescenti fino a determinare una dose massima tollerata per ciascun programma.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
63
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di un tumore maligno solido avanzato o di un linfoma refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard, pazienti con malattia misurabile o non misurabile (secondo i criteri RECIST)
- Performance status dell'OMS 0-2
- Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza su siero/urina negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi anomalie di laboratorio per ematologia, funzionalità epatica o renale. Inoltre, il trattamento con qualsiasi fattore di crescita emopoietico non è consentito entro due settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni, qualsiasi altro agente chemioterapico, immunoterapico o antitumorale entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
- Pazienti con grave condizione cardiaca di ischemia, compromissione della funzione ventricolare e aritmie, evidenza di condizioni respiratorie o cardiache gravi o incontrollate sistemiche o attualmente instabili o non compensate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Compressa orale, dose singola il Giorno 1, seguita da un periodo di 48 ore - 7 giorni di sospensione e quindi somministrazione due volte al giorno a giorni alterni a partire dal giorno 1 di dose multipla in poi oppure somministrazione due volte al giorno per 21 giorni a partire dal giorno 1 di dose multipla in poi seguita da 7 giorni no trattamento.
Cicli di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 5), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 5), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 6), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 6), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 7), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 7), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 8), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 8), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 9), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 9), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 10), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 10), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 11), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 11), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 12), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 12), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 13), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 13), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 14), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 14), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 2)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 2)
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 3)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 3)
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 4)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 4)
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 6)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 6)
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 7)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 7)
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 8)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 8)
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 9)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 9)
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 10)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 10)
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Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 11)
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1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 11)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD8055; Valutazione della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e variazione percentuale delle dimensioni del tumore e misurazione dei biomarcatori sierologici.
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (alle visite 1, 17, ogni 8 settimane successive, visita 100
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Ogni 2 cicli (alle visite 1, 17, ogni 8 settimane successive, visita 100
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Indagine sulle possibili relazioni tra le concentrazioni/esposizione plasmatiche di AZD8055 e le variazioni dei parametri di sicurezza (compreso il numero e il tipo di eventi avversi).
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alle visite 2, 3, 4, 6-11)
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1 ciclo (3-4 settimane, alle visite 2, 3, 4, 6-11)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1600C00002
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