Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná protinádorová aktivita inhibitoru mTor kinázy u pokročilých nádorů

13. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity inhibitoru m-Tor kinázy AZD8055 s použitím přerušovaných dávkovacích schémat u pacientů s pokročilými solidními malignitami a lymfomy

Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intermitentních dávkovacích schémat AZD8055 při perorálním podávání pacientům s pokročilými solidními malignitami a lymfomy. Budou zkoumány dva přerušované dávkovací režimy se zvyšujícími se dávkami, dokud není pro každý režim stanovena maximální tolerovaná dávka.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního zhoubného nádoru nebo lymfomu, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro který standardní léčba neexistuje, pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním (podle kritérií RECIST)
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči/séru u premenopauzálních pacientek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými laboratorními abnormalitami pro hematologii, jaterní nebo renální funkce. Také léčba jakýmikoli hemopoetickými růstovými faktory není povolena do dvou týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie do 30 dnů, jakékoli jiné chemoterapeutické, imunoterapeutické nebo protirakovinné látky do 3 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Pacienti s těžkým srdečním stavem ischemie, poruchou komorové funkce a arytmiemi, prokázanými těžkými nebo nekontrolovanými systémovými nebo současnými nestabilními nebo nekompenzovanými respiračními nebo srdečními stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD8055
Perorální tableta, jednorázová dávka v den 1, následovaná 48hodinovým až 7denním vymýváním a poté buď dávkování dvakrát denně každý druhý den ode dne 1 více dávek nebo dávkování dvakrát denně po dobu 21 dnů ode dne 1 s více dávkami a poté 7 dní bez léčba. Cykly 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 5), ​​ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 5), ​​ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 6), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 6), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 7), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 7), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 8), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 8), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 9), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 9), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 10), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 10), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 11), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 11), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 12), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 12), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 13), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 13), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 14), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 14), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 2)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 2)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 3)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 3)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 4)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 4)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 6)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 6)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 7)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 7)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 8)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 8)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 9)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 9)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 10)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 10)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 11)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD8055; Hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a procentuální změny velikosti nádoru a měření sérologických biomarkerů.
Časové okno: Každé 2 cykly (při návštěvách 1, 17, každých následujících 8 týdnů, návštěva 100
Každé 2 cykly (při návštěvách 1, 17, každých následujících 8 týdnů, návštěva 100
Zkoumání možných vztahů mezi plazmatickými koncentracemi/expozicí AZD8055 a změnami bezpečnostních parametrů (včetně počtu a typů nežádoucích účinků).
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvách 2, 3, 4, 6-11)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvách 2, 3, 4, 6-11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1600C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8055

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit