진행된 종양에서 mTor Kinase 억제제의 예비 항종양 활성
2011년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca
M-Tor 키나제 억제제 AZD8055의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구
진행성 고형 악성 종양 및 림프종 환자에게 경구 투여 시 AZD8055 간헐적 투여 일정의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
각 일정에 대해 최대 허용 용량이 결정될 때까지 용량을 증가시키면서 2개의 간헐적 투여 일정을 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
63
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성 종양 또는 림프종의 조직학적 또는 세포학적 확인, 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자(RECIST 기준에 따름)
- WHO 실적 상태 0-2
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변/혈청 임신 검사의 증거
제외 기준:
- 혈액학, 간 또는 신장 기능에 대한 심각한 검사실 이상이 있는 환자. 또한 조혈 성장 인자를 사용한 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 2주 이내에 허용되지 않습니다.
- 30일 이내의 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물, 연구 치료제의 첫 투여 후 3주 이내의 기타 화학요법, 면역요법 또는 항암제
- 허혈, 심실 기능 장애 및 부정맥의 중증 심장 상태가 있는 환자, 심각하거나 조절되지 않는 전신 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구 정제, 1일째 단일 용량, 이후 48시간 - 7일 휴약 후 1일 2회 연속 투여 또는 1일째부터 21일 동안 매일 2회 투여 후 7일 휴약 치료.
28일 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 5)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 5)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 6)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 6)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 7)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 7)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 8)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 8)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 9)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 9)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 10)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 10)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 11)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 11)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 12)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 12)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 13)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 13)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 안전성 및 내약성; 바이탈 사인, 일반 장기 기능, 임상 화학, 혈액학, 요검사 및 신체 검사의 변화를 포함하여 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 평가 기간은 5주(방문 14)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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평가 기간은 5주(방문 14)이지만 안전성 및 내약성 매개변수는 모든 방문에서 측정됩니다.
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3~4주, 2차 방문시)
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1주기(3~4주, 2차 방문시)
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3~4주, 3차 방문시)
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1주기(3~4주, 3차 방문시)
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3~4주, 4차 방문시)
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1주기(3~4주, 4차 방문시)
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3-4주, 방문 6시)
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1주기(3-4주, 방문 6시)
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3-4주, 방문 7시)
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1주기(3-4주, 방문 7시)
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3-4주, 방문 8시)
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1주기(3-4주, 방문 8시)
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3-4주, 방문 9시)
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1주기(3-4주, 방문 9시)
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3~4주, 10회 방문 시)
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1주기(3~4주, 10회 방문 시)
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AZD8055의 약동학 평가; AZD8055 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도 데이터의 약동학 분석은 두 가지 간헐적 투여 일정으로 단일 및 다중 투여 후에 수행됩니다.
기간: 1주기(3~4주, 11차 방문시)
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1주기(3~4주, 11차 방문시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD8055의 항종양 활성에 대한 예비 평가; RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용한 종양 반응 평가 및 종양 크기의 백분율 변화 및 혈청학적 바이오마커 측정.
기간: 2주기마다(방문 1, 17, 이후 8주마다 100방 방문
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2주기마다(방문 1, 17, 이후 8주마다 100방 방문
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혈장 AZD8055 농도/노출과 안전성 매개변수의 변화(이상반응의 수 및 유형 포함) 사이의 가능한 관계 조사.
기간: 1주기(3-4주, 방문 2, 3, 4, 6-11)
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1주기(3-4주, 방문 2, 3, 4, 6-11)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .