新たに診断された骨肉腫患者の監視研究
2017年1月17日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
新たに骨肉腫と診断された患者の観察的非介入サーベイランス研究
この研究は、一般的な標準的な腫瘍学診療の文脈の中でミファムルチドによる治療の候補である高悪性度骨肉腫患者を前向きに評価するために設計された観察的安全性調査研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wien、オーストリア
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、一般的な標準的な腫瘍学診療の文脈内でミファムルチドによる治療の候補である高悪性度骨肉腫の患者で構成されています。
説明
包含基準
研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 2～40歳の男女
- -新たに診断された、非転移性、切除可能、原発性、高悪性度骨肉腫の病理学的診断の確認
- 根治手術（または他の局所アブレーション技術）を完了している
- 骨肉腫の治療において、ミファムルチドと少なくとも 2 つの承認された化学療法剤 (シスプラチン、ドキソルビシン、高用量メトトレキサートまたはイホスファミド) を含む治療計画を持っている
- -骨肉腫の治療において認識されている化学療法剤を少なくとも2つ含む計画された化学療法を受けるのに十分であるとみなされる臓器機能
- 書面による自発的同意
除外基準
-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：
- -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性の女性患者
- 心膜炎または胸膜炎の病歴
- 低悪性度骨肉腫または傍骨または骨膜肉腫がある
- パジェット病に伴う骨肉腫がある
- -この研究への登録時の抗がん治験薬による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高悪性度骨肉腫患者
|
ミファムルチドは、一般的な標準的な腫瘍学の実践の中で、治療計画の一部として高悪性度骨肉腫の患者に処方されます。
ミファムルチドの推奨用量は 2 mg/m2 です。
ミファムルチドは、外科的切除後の補助療法として 36 週間投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中のミファムルチドの短期安全性プロファイル（ミファムルチドと化学療法の併用）
時間枠：36週間
|
|
36週間
|
|
治療中および治療後のミファムルチドの長期安全性プロファイル（ミファムルチドと化学療法の併用）
時間枠：ミファムルチドの最終投与から最長5年、または死亡まで
|
特定された重要なリスクと潜在的なリスクからなるAESIの評価
|
ミファムルチドの最終投与から最長5年、または死亡まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：ミファムルチドの最終投与から最長5年、または死亡まで
|
ミファムルチドの最終投与から最長5年、または死亡まで
|
|
全生存
時間枠：ミファムルチドの最終投与から最長5年、または死亡まで
|
ミファムルチドの最終投与から最長5年、または死亡まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。