Estudio de vigilancia de pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado
17 de enero de 2017 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Estudio observacional de vigilancia no intervencionista de pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado
Este estudio es un estudio observacional de vigilancia de la seguridad diseñado para evaluar prospectivamente a los pacientes con osteosarcoma de alto grado que son candidatos para el tratamiento con mifamurtida en el contexto de la práctica oncológica estándar predominante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes con osteosarcoma de alto grado que son candidatos para el tratamiento con mifamurtida en el contexto de la práctica oncológica estándar predominante.
Descripción
Criterios de inclusión
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
- Hombre o mujer de 2 a 40 años
- Diagnóstico anatomopatológico confirmado de osteosarcoma primario, de alto grado, recién diagnosticado, no metastásico y resecable
- Haber completado una cirugía definitiva (u otra técnica de ablación local)
- Tener un régimen de tratamiento que incluya mifamurtida y un mínimo de 2 agentes quimioterapéuticos reconocidos en el tratamiento del osteosarcoma (cisplatino, doxorrubicina, metotrexato en dosis altas o ifosfamida)
- Función orgánica considerada satisfactoria para recibir quimioterapia planificada que contenga al menos 2 de los agentes quimioterapéuticos reconocidos en el tratamiento del osteosarcoma.
- Consentimiento voluntario por escrito
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:
- Pacientes mujeres que están lactando y amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección
- Antecedentes de pericarditis o pleuritis.
- Tiene osteosarcoma de bajo grado o sarcoma parosteal o perióstico
- Tiene osteosarcoma asociado con la enfermedad de Paget
- Tratamiento actual con cualquier producto de investigación contra el cáncer en el momento de la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con osteosarcoma de alto grado
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La mifamurtida se prescribirá a pacientes con osteosarcoma de alto grado como parte de su régimen de tratamiento en el contexto de la práctica oncológica estándar prevaleciente.
La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m2.
La mifamurtida se administrará durante 36 semanas como terapia adyuvante tras la resección quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad a corto plazo de mifamurtida durante el tratamiento (mifamurtida en combinación con quimioterapia)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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El perfil de seguridad a largo plazo de mifamurtida durante y después del tratamiento (mifamurtida en combinación con quimioterapia)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la última dosis de mifamurtida o hasta la muerte
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Evaluación de AESIs, consistente en importantes riesgos identificados y potenciales
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Hasta 5 años desde la última dosis de mifamurtida o hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la última dosis de mifamurtida o hasta la muerte
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Hasta 5 años desde la última dosis de mifamurtida o hasta la muerte
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la última dosis de mifamurtida o hasta la muerte
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Hasta 5 años desde la última dosis de mifamurtida o hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C23003
- 2009-017204-89 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .