Étude de surveillance des patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué
17 janvier 2017 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Étude de surveillance observationnelle et non interventionnelle de patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué
Cette étude est une étude observationnelle de surveillance de l'innocuité conçue pour évaluer de manière prospective les patients atteints d'ostéosarcome de haut grade qui sont candidats au traitement par mifamurtide dans le contexte de la pratique courante en oncologie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wien, L'Autriche
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients atteints d'ostéosarcome de haut grade qui sont candidats à un traitement par mifamurtide dans le cadre de la pratique courante en oncologie.
La description
Critère d'intégration
Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Homme ou femme de 2 à 40 ans
- Diagnostic pathologique confirmé d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué, non métastatique, résécable, primitif de haut grade
- Avoir terminé une chirurgie définitive (ou une autre technique d'ablation locale)
- Avoir un schéma thérapeutique comprenant du mifamurtide et un minimum de 2 agents chimiothérapeutiques reconnus dans le traitement de l'ostéosarcome (cisplatine, doxorubicine, méthotrexate à haute dose ou ifosfamide)
- Fonction organique jugée satisfaisante pour recevoir une chimiothérapie planifiée contenant au moins 2 des agents chimiothérapeutiques reconnus dans le traitement de l'ostéosarcome
- Consentement écrit volontaire
Critère d'exclusion
Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :
- Patientes qui allaitent et allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage
- Antécédents de péricardite ou de pleurésie
- Avoir un ostéosarcome de bas grade ou un sarcome parostéal ou périosté
- Avoir un ostéosarcome associé à la maladie de Paget
- Traitement actuel avec des produits expérimentaux anticancéreux au moment de l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'ostéosarcome de haut grade
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Le mifamurtide sera prescrit aux patients atteints d'ostéosarcome de haut grade dans le cadre de leur schéma thérapeutique dans le cadre de la pratique courante en oncologie.
La dose recommandée de mifamurtide est de 2 mg/m2.
Le mifamurtide sera administré pendant 36 semaines comme traitement adjuvant après une résection chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de sécurité à court terme du mifamurtide pendant le traitement (mifamurtide en association avec la chimiothérapie)
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Le profil de sécurité à long terme du mifamurtide pendant et après le traitement (mifamurtide en association avec la chimiothérapie)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la dernière dose de mifamurtide ou jusqu'au décès
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Évaluation des AESI, consistant en des risques importants identifiés et potentiels
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Jusqu'à 5 ans à compter de la dernière dose de mifamurtide ou jusqu'au décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la dernière dose de mifamurtide ou jusqu'au décès
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Jusqu'à 5 ans à compter de la dernière dose de mifamurtide ou jusqu'au décès
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la dernière dose de mifamurtide ou jusqu'au décès
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Jusqu'à 5 ans à compter de la dernière dose de mifamurtide ou jusqu'au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (Estimation)
2 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C23003
- 2009-017204-89 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .