Studio di sorveglianza su pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi
17 gennaio 2017 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Studio osservazionale di sorveglianza non interventistica su pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi
Questo studio è uno studio osservazionale di sorveglianza sulla sicurezza progettato per valutare in modo prospettico i pazienti con osteosarcoma di alto grado che sono candidati al trattamento con mifamurtide nel contesto della pratica oncologica standard prevalente
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti con osteosarcoma di alto grado candidati al trattamento con mifamurtide nel contesto della pratica oncologica standard prevalente.
Descrizione
Criterio di inclusione
Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:
- Maschio o femmina dai 2 ai 40 anni
- Diagnosi patologica confermata di osteosarcoma di alto grado di nuova diagnosi, non metastatico, resecabile, primario
- Aver completato un intervento chirurgico definitivo (o altra tecnica di ablazione locale)
- Avere un regime di trattamento che includa mifamurtide e un minimo di 2 agenti chemioterapici riconosciuti nel trattamento dell'osteosarcoma (cisplatino, doxorubicina, metotrexato ad alte dosi o ifosfamide)
- Funzione dell'organo ritenuta soddisfacente per ricevere la chemioterapia pianificata contenente almeno 2 degli agenti chemioterapici riconosciuti nel trattamento dell'osteosarcoma
- Consenso scritto volontario
Criteri di esclusione
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:
- Pazienti di sesso femminile che stanno allattando e allattano o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening
- Storia di pericardite o pleurite
- Avere osteosarcoma di basso grado o sarcoma parostale o periostale
- Avere un osteosarcoma associato al morbo di Paget
- Trattamento in corso con qualsiasi prodotto sperimentale antitumorale al momento dell'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con osteosarcoma di alto grado
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La mifamurtide verrà prescritta ai pazienti con osteosarcoma di alto grado come parte del loro regime di trattamento nel contesto della pratica oncologica standard prevalente.
La dose raccomandata di mifamurtide è di 2 mg/m2.
La mifamurtide verrà somministrata per 36 settimane come terapia adiuvante dopo resezione chirurgica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza a breve termine di mifamurtide durante il trattamento (mifamurtide in combinazione con chemioterapia)
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Il profilo di sicurezza a lungo termine di mifamurtide durante e dopo il trattamento (mifamurtide in combinazione con chemioterapia)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultima dose di mifamurtide o fino alla morte
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Valutazione degli AESI, costituita da importanti rischi identificati e potenziali
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Fino a 5 anni dall'ultima dose di mifamurtide o fino alla morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultima dose di mifamurtide o fino alla morte
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Fino a 5 anni dall'ultima dose di mifamurtide o fino alla morte
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultima dose di mifamurtide o fino alla morte
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Fino a 5 anni dall'ultima dose di mifamurtide o fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C23003
- 2009-017204-89 (Numero EudraCT)
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