Hiljattain diagnosoidun osteosarkoomapotilaiden seurantatutkimus
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Havainnollinen, ei-interventiivinen seurantatutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu osteosarkooma
Tämä tutkimus on havainnollinen turvallisuusseurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennakoivasti potilaita, joilla on korkea-asteinen osteosarkooma ja jotka ovat ehdokkaita mifamurtidihoitoon vallitsevan onkologian tavanomaisen käytännön puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on korkea-asteinen osteosarkooma ja jotka ovat ehdokkaita mifamurtidihoitoon vallitsevan onkologian tavanomaisen käytännön puitteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen iältään 2-40 vuotta
- Vahvistettu patologinen diagnoosi äskettäin diagnosoidusta, ei-metastaattisesta, resekoitavasta, primaarisesta, korkea-asteen osteosarkoomasta
- olet suorittanut lopullisen leikkauksen (tai muun paikallisen ablaatiotekniikan)
- sinulla on hoito-ohjelma, joka sisältää mifamurtidia ja vähintään kahta tunnettua kemoterapia-ainetta osteosarkooman hoidossa (sisplatiini, doksorubisiini, suuriannoksinen metotreksaatti tai ifosfamidi)
- Elinten toiminta katsottiin tyydyttäväksi suunnitellun kemoterapian saamiseksi, joka sisältää vähintään 2 tunnustettua kemoterapia-ainetta osteosarkooman hoidossa
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Naispotilaat, jotka imettävät ja imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana
- Aiempi perikardiitti tai pleuriitti
- Onko sinulla matala-asteinen osteosarkooma tai parosteaalinen tai periosteaalinen sarkooma
- Sinulla on Pagetin tautiin liittyvä osteosarkooma
- Nykyinen hoito millä tahansa syövän vastaisilla tutkimustuotteilla tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea-asteen osteosarkoomapotilaat
|
Mifamurtidia määrätään potilaille, joilla on korkea-asteinen osteosarkooma, osana hoito-ohjelmaa yleisen onkologian käytännön mukaisesti.
Suositeltu mifamurtidin annos on 2 mg/m2.
Mifamurtidia annetaan 36 viikon ajan adjuvanttihoitona kirurgisen resektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mifamurtidin lyhytaikainen turvallisuusprofiili hoidon aikana (mifamurtidi yhdistettynä kemoterapiaan)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
|
36 viikkoa
|
|
Mifamurtidin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili hoidon aikana ja sen jälkeen (mifamurtidi yhdistettynä kemoterapiaan)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä mifamurtidiannoksesta tai kuolemaan asti
|
AESI:n arviointi, joka koostuu tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
|
Jopa 5 vuotta viimeisestä mifamurtidiannoksesta tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä mifamurtidiannoksesta tai kuolemaan asti
|
Jopa 5 vuotta viimeisestä mifamurtidiannoksesta tai kuolemaan asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä mifamurtidiannoksesta tai kuolemaan asti
|
Jopa 5 vuotta viimeisestä mifamurtidiannoksesta tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C23003
- 2009-017204-89 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .