Surveillance studie pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem
17. ledna 2017 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Observační, neintervenční sledovací studie pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem
Tato studie je observační bezpečnostní sledovací studií navrženou k prospektivnímu hodnocení pacientů s osteosarkomem vysokého stupně, kteří jsou kandidáty na léčbu mifamurtidem v kontextu převládající standardní onkologické praxe.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti s osteosarkomem vysokého stupně malignity, kteří jsou kandidáty na léčbu mifamurtidem v kontextu převažující standardní onkologické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení
Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:
- Muž nebo žena ve věku 2 až 40 let
- Potvrzená patologická diagnóza nově diagnostikovaného, nemetastatického, resekovatelného primárního osteosarkomu vysokého stupně
- Absolvovat definitivní operaci (nebo jinou místní ablační techniku)
- Mít léčebný režim, který zahrnuje mifamurtid a minimálně 2 uznávaná chemoterapeutika při léčbě osteosarkomu (cisplatina, doxorubicin, vysoké dávky methotrexátu nebo ifosfamidu)
- Funkce orgánu je považována za uspokojivou pro přijetí plánované chemoterapie obsahující minimálně 2 uznávaná chemoterapeutika při léčbě osteosarkomu
- Dobrovolný písemný souhlas
Kritéria vyloučení
Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:
- Pacientky, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu
- Perikarditida nebo pleuritida v anamnéze
- Máte osteosarkom nízkého stupně nebo parostální nebo periostální sarkom
- Máte osteosarkom spojený s Pagetovou chorobou
- Současná léčba jakýmikoli protirakovinnými zkoumanými produkty v době zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s osteosarkomem vysokého stupně
|
Mifamurtid bude předepisován pacientům s osteosarkomem vysokého stupně jako součást jejich léčebného režimu v kontextu převažující standardní onkologické praxe.
Doporučená dávka mifamurtidu je 2 mg/m2.
Mifamurtid bude podáván po dobu 36 týdnů jako adjuvantní terapie po chirurgické resekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý bezpečnostní profil mifamurtidu během léčby (mifamurtid v kombinaci s chemoterapií)
Časové okno: 36 týdnů
|
|
36 týdnů
|
|
Dlouhodobý bezpečnostní profil mifamurtidu během a po léčbě (mifamurtid v kombinaci s chemoterapií)
Časové okno: Až 5 let od poslední dávky mifamurtidu nebo do smrti
|
Posouzení AESI, sestávající z důležitých identifikovaných a potenciálních rizik
|
Až 5 let od poslední dávky mifamurtidu nebo do smrti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let od poslední dávky mifamurtidu nebo do smrti
|
Až 5 let od poslední dávky mifamurtidu nebo do smrti
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let od poslední dávky mifamurtidu nebo do smrti
|
Až 5 let od poslední dávky mifamurtidu nebo do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C23003
- 2009-017204-89 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .