Overvågningsundersøgelse af patienter med nydiagnosticeret osteosarkom
17. januar 2017 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Observationel, ikke-interventionel overvågningsundersøgelse af patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom
Denne undersøgelse er en observationel sikkerhedsovervågningsundersøgelse designet til prospektivt at vurdere patienter med højgradigt osteosarkom, som er kandidater til behandling med mifamurtide inden for rammerne af den fremherskende standard onkologisk praksis
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østrig
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter med højgradigt osteosarkom, som er kandidater til behandling med mifamurtide inden for rammerne af gældende standard onkologisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Mand eller kvinde i alderen 2 til 40 år
- Bekræftet patologisk diagnose af nydiagnosticeret, ikke-metastatisk, resektabel, primær, højgradigt osteosarkom
- Har gennemført en endelig operation (eller anden lokal ablationsteknik)
- Har et behandlingsregime, der inkluderer mifamurtide og minimum 2 anerkendte kemoterapimidler til behandling af osteosarkom (cisplatin, doxorubicin, højdosis methotrexat eller ifosfamid)
- Organfunktion anses for tilfredsstillende til at modtage planlagt kemoterapi indeholdende mindst 2 af de anerkendte kemoterapimidler til behandling af osteosarkom
- Frivilligt skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier
Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:
- Kvindelige patienter, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden
- Anamnese med pericarditis eller pleuritis
- Har lavgradigt osteosarkom eller parostealt eller periostealt sarkom
- Har osteosarkom forbundet med Pagets sygdom
- Aktuel behandling med eventuelle anticancer-undersøgelsesprodukter på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højgradige osteosarkompatienter
|
Mifamurtide vil blive ordineret til patienter med højgradigt osteosarkom som en del af deres behandlingsregime inden for rammerne af gældende standard onkologisk praksis.
Den anbefalede dosis af mifamurtide er 2 mg/m2.
Mifamurtide vil blive administreret i 36 uger som adjuverende behandling efter kirurgisk resektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet sikkerhedsprofil for mifamurtid under behandling (mifamurtid i kombination med kemoterapi)
Tidsramme: 36 uger
|
|
36 uger
|
|
Den langsigtede sikkerhedsprofil for mifamurtide under og efter behandling (mifamurtide i kombination med kemoterapi)
Tidsramme: Op til 5 år fra den sidste dosis af mifamurtide eller indtil døden
|
Vurdering af AESI'er, bestående af vigtige identificerede og potentielle risici
|
Op til 5 år fra den sidste dosis af mifamurtide eller indtil døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år fra den sidste dosis af mifamurtide eller indtil døden
|
Op til 5 år fra den sidste dosis af mifamurtide eller indtil døden
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år fra den sidste dosis af mifamurtide eller indtil døden
|
Op til 5 år fra den sidste dosis af mifamurtide eller indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2010
Først opslået (Skøn)
2. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C23003
- 2009-017204-89 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .