Surveillancestudie van patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom
17 januari 2017 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Observationele, niet-interventionele surveillancestudie van patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom
Deze studie is een observationele veiligheidssurveillancestudie die is opgezet om prospectief patiënten met hooggradig osteosarcoom te beoordelen die in aanmerking komen voor behandeling met mifamurtide binnen de context van de heersende standaard oncologische praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met hooggradig osteosarcoom die in aanmerking komen voor behandeling met mifamurtide binnen de context van de gangbare oncologische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Man of vrouw van 2 tot 40 jaar
- Bevestigde pathologische diagnose van nieuw gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd, reseceerbaar, primair, hoogwaardig osteosarcoom
- Een definitieve operatie hebben ondergaan (of een andere lokale ablatietechniek)
- Een behandelingsregime hebben dat mifamurtide omvat en minimaal 2 erkende chemotherapiemiddelen bij de behandeling van osteosarcoom (cisplatine, doxorubicine, hooggedoseerde methotrexaat of ifosfamide)
- Orgaanfunctie voldoende geacht om geplande chemotherapie te krijgen die ten minste 2 van de erkende chemotherapiemiddelen bevat bij de behandeling van osteosarcoom
- Vrijwillige schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode
- Geschiedenis van pericarditis of pleuritis
- Laaggradig osteosarcoom of parosteaal of periosteaal sarcoom hebben
- Heb osteosarcoom geassocieerd met de ziekte van Paget
- Huidige behandeling met onderzoeksproducten tegen kanker op het moment van deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoogwaardige osteosarcoompatiënten
|
Mifamurtide zal worden voorgeschreven aan patiënten met hooggradig osteosarcoom als onderdeel van hun behandelregime binnen de context van de heersende standaard oncologische praktijk.
De aanbevolen dosis mifamurtide is 2 mg/m2.
Mifamurtide zal gedurende 36 weken worden toegediend als adjuvante therapie na chirurgische resectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel op korte termijn van mifamurtide tijdens de behandeling (mifamurtide in combinatie met chemotherapie)
Tijdsspanne: 36 weken
|
|
36 weken
|
|
Het langetermijnveiligheidsprofiel van mifamurtide tijdens en na de behandeling (mifamurtide in combinatie met chemotherapie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste dosis mifamurtide of tot overlijden
|
Beoordeling van AESI's, bestaande uit belangrijke geïdentificeerde en potentiële risico's
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste dosis mifamurtide of tot overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste dosis mifamurtide of tot overlijden
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste dosis mifamurtide of tot overlijden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste dosis mifamurtide of tot overlijden
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste dosis mifamurtide of tot overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C23003
- 2009-017204-89 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .