Estudo de Vigilância de Pacientes com Osteossarcoma Recentemente Diagnosticado
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de vigilância observacional e não intervencional de pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado
Este estudo é um estudo observacional de vigilância de segurança projetado para avaliar prospectivamente pacientes com osteossarcoma de alto grau candidatos ao tratamento com mifamurtida no contexto da prática oncológica padrão predominante
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wien, Áustria
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com osteossarcoma de alto grau candidatos ao tratamento com mifamurtida dentro do contexto da prática oncológica padrão predominante.
Descrição
Critério de inclusão
Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:
- Masculino ou feminino de 2 a 40 anos
- Diagnóstico patológico confirmado de osteossarcoma recém-diagnosticado, não metastático, ressecável, primário e de alto grau
- Ter concluído a cirurgia definitiva (ou outra técnica de ablação local)
- Ter um regime de tratamento que inclua mifamurtida e um mínimo de 2 agentes quimioterápicos reconhecidos no tratamento do osteossarcoma (cisplatina, doxorrubicina, metotrexato em altas doses ou ifosfamida)
- Função de órgão considerada satisfatória para receber quimioterapia planejada contendo no mínimo 2 dos agentes quimioterápicos reconhecidos no tratamento de osteossarcoma
- Consentimento voluntário por escrito
Critério de exclusão
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:
- Doentes do sexo feminino que estejam a amamentar e a amamentar ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o período de rastreio
- História de pericardite ou pleurite
- Têm osteossarcoma de baixo grau ou sarcoma parosteal ou periosteal
- Tem osteossarcoma associado à doença de Paget
- Tratamento atual com quaisquer produtos anticancerígenos em investigação no momento da inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com osteossarcoma de alto grau
|
Mifamurtida será prescrito para pacientes com osteossarcoma de alto grau como parte de seu regime de tratamento dentro do contexto da prática oncológica padrão predominante.
A dose recomendada de mifamurtida é de 2 mg/m2.
A mifamurtida será administrada por 36 semanas como terapia adjuvante após a ressecção cirúrgica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de segurança de curto prazo de mifamurtida durante o tratamento (mifamurtida em combinação com quimioterapia)
Prazo: 36 semanas
|
|
36 semanas
|
|
O perfil de segurança a longo prazo de mifamurtida durante e após o tratamento (mifamurtida em combinação com quimioterapia)
Prazo: Até 5 anos desde a última dose de mifamurtida ou até a morte
|
Avaliação de AESIs, consistindo em riscos importantes identificados e potenciais
|
Até 5 anos desde a última dose de mifamurtida ou até a morte
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos desde a última dose de mifamurtida ou até a morte
|
Até 5 anos desde a última dose de mifamurtida ou até a morte
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos desde a última dose de mifamurtida ou até a morte
|
Até 5 anos desde a última dose de mifamurtida ou até a morte
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C23003
- 2009-017204-89 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .