Overvåkingsstudie av pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom
17. januar 2017 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Observasjonell, ikke-intervensjonell overvåkingsstudie av pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom
Denne studien er en observasjonssikkerhetsovervåkingsstudie designet for å prospektivt vurdere pasienter med høygradig osteosarkom som er kandidater for behandling med mifamurtide innenfor rammen av gjeldende standard onkologipraksis
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østerrike
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med høygradig osteosarkom som er kandidater for behandling med mifamurtide innenfor rammen av rådende standard onkologisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
- Mann eller kvinne i alderen 2 til 40 år
- Bekreftet patologisk diagnose av nydiagnostisert, ikke-metastatisk, resektabel, primær, høygradig osteosarkom
- Har fullført definitiv kirurgi (eller annen lokal ablasjonsteknikk)
- Ha et behandlingsregime som inkluderer mifamurtide og minimum 2 anerkjente kjemoterapimidler i behandlingen av osteosarkom (cisplatin, doksorubicin, høydose metotreksat eller ifosfamid)
- Organfunksjon anses tilfredsstillende for å motta planlagt kjemoterapi som inneholder minst 2 av de anerkjente kjemoterapimidlene ved behandling av osteosarkom
- Frivillig skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:
- Kvinnelige pasienter som ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden
- Historie med perikarditt eller pleuritt
- Har lavgradig osteosarkom eller parostealt eller periostealt sarkom
- Har osteosarkom assosiert med Pagets sykdom
- Gjeldende behandling med eventuelle kreftutredningsprodukter på tidspunktet for registrering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høygradige osteosarkompasienter
|
Mifamurtide vil bli foreskrevet til pasienter med høygradig osteosarkom som en del av deres behandlingsregime innenfor rammen av gjeldende standard onkologipraksis.
Den anbefalte dosen av mifamurtide er 2 mg/m2.
Mifamurtide vil bli administrert i 36 uker som adjuvant behandling etter kirurgisk reseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig sikkerhetsprofil for mifamurtide under behandling (mifamurtide i kombinasjon med kjemoterapi)
Tidsramme: 36 uker
|
|
36 uker
|
|
Den langsiktige sikkerhetsprofilen til mifamurtide under og etter behandling (mifamurtide i kombinasjon med kjemoterapi)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste dose av mifamurtide eller til døden
|
Vurdering av AESI-er, bestående av viktige identifiserte og potensielle risikoer
|
Inntil 5 år fra siste dose av mifamurtide eller til døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste dose av mifamurtide eller til døden
|
Inntil 5 år fra siste dose av mifamurtide eller til døden
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste dose av mifamurtide eller til døden
|
Inntil 5 år fra siste dose av mifamurtide eller til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C23003
- 2009-017204-89 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .