Überwachungsstudie von Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom
17. Januar 2017 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Beobachtende, nicht-interventionelle Überwachungsstudie von Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom
Diese Studie ist eine beobachtende Sicherheitsüberwachungsstudie zur prospektiven Bewertung von Patienten mit hochgradigem Osteosarkom, die Kandidaten für eine Behandlung mit Mifamurtid im Kontext der vorherrschenden Standardpraxis der Onkologie sind
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wien, Österreich
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit hochgradigem Osteosarkom, die im Rahmen der vorherrschenden onkologischen Standardpraxis für eine Behandlung mit Mifamurtid in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis 40 Jahren
- Bestätigte pathologische Diagnose eines neu diagnostizierten, nicht metastasierten, resezierbaren, primären, hochgradigen Osteosarkoms
- Abgeschlossene definitive Operation (oder andere lokale Ablationstechnik)
- Haben Sie ein Behandlungsschema, das Mifamurtid und mindestens 2 anerkannte Chemotherapeutika zur Behandlung von Osteosarkomen umfasst (Cisplatin, Doxorubicin, hochdosiertes Methotrexat oder Ifosfamid)
- Organfunktion, die als zufriedenstellend erachtet wird, um eine geplante Chemotherapie zu erhalten, die mindestens 2 der anerkannten Chemotherapeutika zur Behandlung von Osteosarkom enthält
- Freiwillige schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien
Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Patientinnen, die stillen und stillen oder während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
- Anamnese einer Perikarditis oder Pleuritis
- Haben Sie ein niedriggradiges Osteosarkom oder ein Parosteal- oder Periostsarkom
- Osteosarkom im Zusammenhang mit der Paget-Krankheit haben
- Aktuelle Behandlung mit irgendwelchen Prüfpräparaten zur Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit hochgradigem Osteosarkom
|
Mifamurtid wird Patienten mit hochgradigem Osteosarkom als Teil ihres Behandlungsplans im Kontext der vorherrschenden onkologischen Standardpraxis verschrieben.
Die empfohlene Dosis von Mifamurtid beträgt 2 mg/m2.
Mifamurtid wird 36 Wochen lang als adjuvante Therapie nach chirurgischer Resektion verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristiges Sicherheitsprofil von Mifamurtid während der Behandlung (Mifamurtid in Kombination mit Chemotherapie)
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Das langfristige Sicherheitsprofil von Mifamurtid während und nach der Behandlung (Mifamurtid in Kombination mit Chemotherapie)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der letzten Mifamurtid-Dosis oder bis zum Tod
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Bewertung von AESIs, bestehend aus wichtigen identifizierten und potenziellen Risiken
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Bis zu 5 Jahre nach der letzten Mifamurtid-Dosis oder bis zum Tod
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der letzten Mifamurtid-Dosis oder bis zum Tod
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Bis zu 5 Jahre nach der letzten Mifamurtid-Dosis oder bis zum Tod
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der letzten Mifamurtid-Dosis oder bis zum Tod
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Bis zu 5 Jahre nach der letzten Mifamurtid-Dosis oder bis zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C23003
- 2009-017204-89 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Mifamurtid
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVerfügbarOsteosarkomVereinigte Staaten
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UNICANCERAktiv, nicht rekrutierend
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University of OxfordNational Institute for Health Research, United Kingdom; European Commission; Oxford... und andere MitarbeiterBeendetOsteosarkomVereinigtes Königreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Norwegen
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Italian Sarcoma GroupAktiv, nicht rekrutierend