새로 진단된 골육종 환자에 대한 감시 연구
2017년 1월 17일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
새로 진단된 골육종 환자에 대한 관찰, 비간섭적 감시 연구
이 연구는 일반적인 표준 종양학 관행의 맥락에서 mifamurtide로 치료할 후보인 고급 골육종 환자를 전향적으로 평가하기 위해 고안된 관찰 안전성 감시 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Wien, 오스트리아
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 일반적인 표준 종양학 관행의 맥락에서 mifamurtide로 치료할 후보인 고급 골육종 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2~40세의 남녀
- 신규 진단된 비전이성 절제가능 원발성 고등급 골육종의 병리학적 진단 확정
- 최종 수술(또는 기타 국소 절제술)을 완료한 경우
- 골육종 치료에 미파무르타이드와 최소 2개의 인정된 화학요법제(시스플라틴, 독소루비신, 고용량 메토트렉세이트 또는 이포스파마이드)를 포함하는 치료 요법이 있습니다.
- 골육종 치료에 인정된 화학요법제 중 최소 2종을 포함하는 계획된 화학요법을 받는 것이 만족스럽다고 판단되는 장기 기능
- 자발적 서면 동의
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 중 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
- 심낭염 또는 흉막염의 병력
- 저등급 골육종 또는 방골육종 또는 골막육종이 있는 경우
- 파제트병과 관련된 골육종이 있는 경우
- 이 연구에 등록할 당시 항암 연구 제품을 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고급 골육종 환자
|
Mifamurtide는 널리 퍼진 표준 종양학 관행의 맥락 내에서 치료 요법의 일부로 고급 골육종 환자에게 처방됩니다.
mifamurtide의 권장 용량은 2 mg/m2입니다.
Mifamurtide는 수술 절제 후 보조 요법으로 36주 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 mifamurtide의 단기 안전성 프로파일(화학요법과 병용 mifamurtide)
기간: 36주
|
|
36주
|
|
치료 중 및 치료 후 mifamurtide의 장기 안전성 프로파일(화학요법과 병용한 mifamurtide)
기간: Mifamurtide의 마지막 투여로부터 최대 5년 또는 사망 시까지
|
식별된 중요한 위험과 잠재적 위험으로 구성된 AESI 평가
|
Mifamurtide의 마지막 투여로부터 최대 5년 또는 사망 시까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존
기간: Mifamurtide의 마지막 투여로부터 최대 5년 또는 사망 시까지
|
Mifamurtide의 마지막 투여로부터 최대 5년 또는 사망 시까지
|
|
전반적인 생존
기간: Mifamurtide의 마지막 투여로부터 최대 5년 또는 사망 시까지
|
Mifamurtide의 마지막 투여로부터 최대 5년 또는 사망 시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C23003
- 2009-017204-89 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .