Наблюдательное исследование пациентов с впервые диагностированной остеосаркомой
17 января 2017 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Обсервационное неинтервенционное наблюдение за пациентами с впервые диагностированной остеосаркомой
Это исследование представляет собой обсервационное исследование безопасности, предназначенное для проспективной оценки пациентов с остеосаркомой высокой степени злокачественности, которые являются кандидатами на лечение мифамуртидом в контексте преобладающей стандартной онкологической практики.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с остеосаркомой высокой степени злокачественности, которые являются кандидатами на лечение мифамуртидом в контексте преобладающей стандартной онкологической практики.
Описание
Критерии включения
Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 40 лет
- Подтвержденный гистологический диагноз впервые диагностированной неметастатической операбельной первичной остеосаркомы высокой степени злокачественности.
- Выполнена радикальная операция (или другой метод локальной абляции)
- Иметь схему лечения, включающую мифамуртид и как минимум 2 признанных химиотерапевтических агента для лечения остеосаркомы (цисплатин, доксорубицин, высокие дозы метотрексата или ифосфамида).
- Функция органа признана удовлетворительной для проведения запланированной химиотерапии, содержащей как минимум 2 признанных химиотерапевтических агента при лечении остеосаркомы.
- Добровольное письменное согласие
Критерий исключения
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:
- Пациентки женского пола, кормящие и кормящие грудью, или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга
- История перикардита или плеврита
- Имеют низкодифференцированную остеосаркому или паростальную или периостальную саркому.
- Имеют остеосаркому, связанную с болезнью Педжета.
- Текущее лечение любыми исследуемыми противоопухолевыми препаратами на момент включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с остеосаркомой высокой степени
|
Мифамуртид будет назначаться пациентам с остеосаркомой высокой степени злокачественности как часть их режима лечения в контексте преобладающей стандартной онкологической практики.
Рекомендуемая доза мифамуртида составляет 2 мг/м2.
Мифамуртид будет вводиться в течение 36 недель в качестве адъювантной терапии после хирургической резекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный профиль безопасности мифамуртида во время лечения (мифамуртид в комбинации с химиотерапией)
Временное ограничение: 36 недель
|
|
36 недель
|
|
Долгосрочный профиль безопасности мифамуртида во время и после лечения (мифамуртид в комбинации с химиотерапией)
Временное ограничение: До 5 лет с момента приема последней дозы мифамуртида или до смерти
|
Оценка AESI, состоящая из важных выявленных и потенциальных рисков
|
До 5 лет с момента приема последней дозы мифамуртида или до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет с момента приема последней дозы мифамуртида или до смерти
|
До 5 лет с момента приема последней дозы мифамуртида или до смерти
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет с момента приема последней дозы мифамуртида или до смерти
|
До 5 лет с момента приема последней дозы мифамуртида или до смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C23003
- 2009-017204-89 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .