Badanie obserwacyjne pacjentów z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne pacjentów z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem nadzoru nad bezpieczeństwem, zaprojektowanym w celu prospektywnej oceny pacjentów z kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości, którzy są kandydatami do leczenia mifamurtydem w kontekście dominującej standardowej praktyki onkologicznej
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów z kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości, którzy są kandydatami do leczenia mifamurtydem w kontekście dominującej standardowej praktyki onkologicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 40 lat
- Potwierdzone rozpoznanie patologiczne nowo zdiagnozowanego, pierwotnego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości, bez przerzutów, nadającego się do resekcji
- Ukończono ostateczną operację (lub inną miejscową technikę ablacji)
- Mieć schemat leczenia obejmujący mifamurtyd i co najmniej 2 chemioterapeutyki uznane w leczeniu kostniakomięsaka (cisplatyna, doksorubicyna, metotreksat w dużych dawkach lub ifosfamid)
- Czynność narządu uznana za zadowalającą do otrzymania planowanej chemioterapii zawierającej co najmniej 2 chemioterapeutyki uznane za stosowane w leczeniu kostniakomięsaka
- Dobrowolna pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia
Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pacjentki w okresie laktacji i karmienia piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym
- Historia zapalenia osierdzia lub zapalenia opłucnej
- Masz kostniakomięsaka o niskim stopniu złośliwości lub mięsaka okolic okostnej lub okostnej
- Masz kostniakomięsaka związanego z chorobą Pageta
- Bieżące leczenie jakimkolwiek badanym produktem przeciwnowotworowym w momencie włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości
|
Mifamurtyd będzie przepisywany pacjentom z kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości jako część ich schematu leczenia w ramach obowiązującej standardowej praktyki onkologicznej.
Zalecana dawka mifamurtydu wynosi 2 mg/m2.
Mifamurtyd będzie podawany przez 36 tygodni jako leczenie uzupełniające po resekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy profil bezpieczeństwa mifamurtydu podczas leczenia (mifamurtyd w skojarzeniu z chemioterapią)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
|
36 tygodni
|
|
Długoterminowy profil bezpieczeństwa mifamurtydu w trakcie i po leczeniu (mifamurtyd w skojarzeniu z chemioterapią)
Ramy czasowe: Do 5 lat od ostatniej dawki mifamurtydu lub do śmierci
|
Ocena AESI, składająca się z ważnych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
|
Do 5 lat od ostatniej dawki mifamurtydu lub do śmierci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat od ostatniej dawki mifamurtydu lub do śmierci
|
Do 5 lat od ostatniej dawki mifamurtydu lub do śmierci
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat od ostatniej dawki mifamurtydu lub do śmierci
|
Do 5 lat od ostatniej dawki mifamurtydu lub do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C23003
- 2009-017204-89 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .