人間のパフォーマンスに対するソマン曝露に対する 3 つの潜在的な中枢神経系 (CNS) 前処理の評価
2017年5月2日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
ソマン曝露に対する 3 つの潜在的な CNS 前処理 - フペルジン A、ドネペジル、およびガランタミン - の人間のパフォーマンスに関する評価
この研究の主な目的は、フペルジン A、ドネペジル、およびガランタミンが、プラセボと比較して、ヒトの神経認知パフォーマンスの軍事関連の側面に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、フペルジン A、ドネペジル、およびガランタミンが、プラセボと比較して、ヒトの神経認知パフォーマンスの軍事関連の側面に影響を与えるかどうかを判断することです。
二次的: 二次的目的は、神経認知パフォーマンス効果を阻害の程度と関連付け、したがってフペルジン A、ドネペジル、およびガランタミンによる赤血球 AChE の隔離を関連付け、健康な成人 (18 ～ 39 歳) 男性における治験薬の安全性を監視することです。そして女性。
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群設計では、正常、健康、成人の男性および女性のボランティアに、薬物/用量の1つを投与します。 彼らは、投与後最大8時間の軍事関連のパフォーマンスタスクと、指刺しによるコリンエステラーゼレベルの前および定期的にテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人 (18 ～ 39 歳) の男女、軍人または民間人
説明
包含基準:
- 18～39歳の健康な男女ならどなたでも参加できます。
除外基準:
錠剤全体を飲み込める必要があります。
- 自己申告による毎晩の習慣的な睡眠量が、目標範囲の 6 ～ 8 時間から外れている (つまり、平均して 1 晩あたり 6 時間未満、または 1 晩あたり 8 時間以上)
- -心血管疾患（不整脈、心臓弁膜症、うっ血性心不全、心臓突然死または心筋梗塞の家族歴を含むがこれらに限定されない）参加者の自己報告による。
- 現在の高血圧または高血圧（140/90以上）
- 神経障害（てんかんまたは別の発作障害、何らかの理由による健忘症、水頭症、多発性硬化症、ナルコレプシーまたはその他の睡眠障害を含むがこれらに限定されない）
- 腎臓病
- -入院または精神科の投薬を必要とする精神障害の病歴 任意の期間
- 14以上のベックうつ病インベントリスコア
- -毎日の吸入器の使用を必要とする根底にある肺疾患
- 過去 3 年間の定期的なニコチンの使用 (または依存症) (1 週間に 1 本以上のタバコまたは同等のものとして定義)
- 大量のアルコール使用 (1 日 2 杯以上。http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
- その他の違法薬物の使用 (ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、マリファナを含むがこれらに限定されない)
- -臨床検査によって決定された既知の肝疾患または肝異常
- -既知の潰瘍性疾患または潰瘍性疾患のリスク（胃出血）
- 1日平均400mg（カフェイン入りソーダ8杯またはコーヒー3～4杯、各～6オンス）を超えるカフェイン使用歴の自己申告
- 妊娠（女性）
- 授乳中（女性）
- -以前のアナフィラキシー反応、血管性浮腫、またはその他の試験化合物に対する重度の心理的反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボ
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剤形：錠剤 投与回数：1回のみ
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フペルジン A: 100 ug
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剤形：錠剤 服用回数：1回のみ
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フペルジン A: 200 ug
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剤形：錠剤 服用回数：1回のみ
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ドネペジル：2.5mg
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剤形：錠剤 投与回数：1回のみ
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ドネペジル：5mg
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剤形：錠剤 投与回数：1回のみ
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ガランタミン：4mg
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剤形：錠剤 投与回数：1回のみ
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ガランタミン：8mg
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剤形：錠剤 投与回数：1回のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較して、フペルジン A、ドネペジル、ガランタミンを服用しているヒトの軍事関連の神経認知パフォーマンスを観察します。
時間枠：1日目 18時～2日目 19時
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この研究の主な目的は、フペルジン A (栄養補助食品)、ドネペジル (Aricept®)、およびガランタミン (Razadyne®) が、プラセボと比較して、ヒトの神経認知能力の軍事関連の側面に影響を与えるかどうかを判断することです。
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1日目 18時～2日目 19時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フペルジン A、ドネペジル、ガランタミンの神経認知パフォーマンス効果を相関させ、健康な成人における治験薬の安全性を監視します。
時間枠：1日目 18時～2日目 19時
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二次的な目的は、フペルジン A、ドネペジル、およびガランタミンによる赤血球 AChE の隔離の程度と神経認知パフォーマンス効果を相関させ、健康な成人における治験薬の安全性を監視することです。
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1日目 18時～2日目 19時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MAJ James E Moon, MC、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。