Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre potentielle forbehandlinger af centralnervesystemet (CNS) for Soman-eksponering på menneskelig præstation

2. maj 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluering af tre potentielle CNS-forbehandlinger for Soman-eksponering - Huperzine A, Donepezil og Galantamin - på menneskelig ydeevne

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om huperzin A, donepezil og galantamin påvirker militært relevante aspekter af neurokognitiv ydeevne hos mennesker sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om huperzin A, donepezil og galantamin påvirker militært relevante aspekter af neurokognitiv ydeevne hos mennesker sammenlignet med placebo.

Sekundært: Sekundære mål er at korrelere neurokognitive præstationseffekter med graden af ​​hæmning og derfor sekvestrering af røde blodlegemer AChE af huperzin A, donepezil og galantamin og at overvåge sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen hos raske voksne (18-39 år) mænd og hunner.

I et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design med parallelle grupper vil normale, raske, voksne mandlige og kvindelige frivillige blive administreret en af ​​lægemidlet/doserne. De vil blive testet før og periodisk for militært relevante præstationsopgaver i op til 8 timer efter dosis og for kolinesteraseniveauer via fingerstik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne (18-39 år) mænd og kvinder, militære eller civile

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle raske mænd og kvinder i alderen 18 til 39 år er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Skal kunne sluge hele piller.

  • Selvrapporterede sædvanlige nattesøvnmængder uden for målområdet på 6-8 timer (dvs. mindre end 6 timer pr. nat eller mere end 8 timer pr. nat i gennemsnit)
  • Kardiovaskulær sygdom (omfatter, men ikke begrænset til, arytmier, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, familiehistorie med pludselig hjertedød eller myokardieinfarkt) som bestemt af deltagerens selvrapport.
  • Aktuel hypertension eller højt blodtryk (større end 140/90)
  • Neurologisk lidelse (omfatter, men ikke begrænset til, epilepsi eller en anden anfaldssygdom, hukommelsestab af en eller anden grund, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser)
  • Nyre sygdom
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse eller psykiatrisk medicin i længere tid
  • Beck Depression Inventory score på 14 eller derover
  • Underliggende lungesygdom, der kræver daglig inhalatorbrug
  • Regelmæssig nikotinbrug (eller afhængighed) (defineret som mere end 1 cigaret eller tilsvarende om ugen) inden for de sidste 3 år
  • Stort alkoholforbrug (mere end 2 drinks om dagen; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Brug af andre ulovlige stoffer (omfatter, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana)
  • Kendt leversygdom eller leverabnormiteter som bestemt ved en laboratorietest
  • Kendt ulcussygdom eller risiko for ulcussygdom (maveblødning)
  • Selvrapporteret historie med koffeinbrug på over 400 mg (8 koffeinholdige sodavand eller 3-4 kopper, hver ~ 6 oz kaffe) om dagen i gennemsnit
  • Graviditet (kvinder)
  • Amning (kvinder)
  • Tidligere anafylaktisk reaktion, angioødem eller andre alvorlige psykologiske reaktioner på nogen af ​​testforbindelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo
Andet: Placebo
doseringsform: tablet doseringsfrekvens: kun én gang
Huperzine A: 100 ug
Medicin: Huperzine A
doseringsform: tablet dosishyppighed: kun én gang
Huperzine A: 200 ug
Medicin: Huperzine A
doseringsform: tablet dosishyppighed: kun én gang
Donepezil: 2,5 mg
Medicin: Donepezil
doseringsform: tablet doseringsfrekvens: kun én gang
Donepezil: 5 mg
Medicin: Donepezil
doseringsform: tablet doseringsfrekvens: kun én gang
Galantamin: 4 mg
Medicin: Galantamin
doseringsform: tablet doseringsfrekvens: kun én gang
Galantamin: 8 mg
Medicin: Galantamin
doseringsform: tablet doseringsfrekvens: kun én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer militærrelevant neurokognitiv præstation hos mennesker, der tager huperzin A, donepezil og galantamin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18.00 Dag 1 til 19.00 Dag 2
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om huperzin A (et ernæringsmiddel), donepezil (Aricept®) og galantamin (Razadyne®), påvirker militært relevante aspekter af neurokognitiv ydeevne hos mennesker sammenlignet med placebo.
18.00 Dag 1 til 19.00 Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere neurokognitive præstationseffekter af huperzin A, donepezil og galantamin og for at overvåge sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne hos raske voksne.
Tidsramme: 18.00 Dag 1 til 19.00 Dag 2
Sekundære mål er at korrelere neurokognitive præstationseffekter med graden af ​​sekvestrering af røde blodlegemer AChE af huperzin A, donepezil og galantamin og at overvåge sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne hos raske voksne.
18.00 Dag 1 til 19.00 Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Anden identifikator: HSRRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huperzine A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner