Evaluación de tres posibles tratamientos previos del sistema nervioso central (SNC) para la exposición al somán en el desempeño humano
2 de mayo de 2017 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Evaluación de tres posibles tratamientos previos del SNC para la exposición al somán (huperzina A, donepezilo y galantamina) sobre el rendimiento humano
El objetivo principal de este estudio es determinar si la huperzina A, el donepezilo y la galantamina afectan aspectos militarmente relevantes del rendimiento neurocognitivo en humanos, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la huperzina A, el donepezilo y la galantamina afectan aspectos militarmente relevantes del rendimiento neurocognitivo en humanos, en comparación con el placebo.
Secundario: los objetivos secundarios son correlacionar los efectos de rendimiento neurocognitivo con el grado de inhibición y, por lo tanto, el secuestro de AChE de glóbulos rojos por huperzina A, donepezilo y galantamina, y monitorear la seguridad de los medicamentos del estudio en adultos sanos (18-39 años) hombres y hembras
En un diseño de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, se administrará una de las dosis/fármaco a voluntarios adultos sanos, normales y sanos. Se evaluarán antes y periódicamente para tareas de desempeño militarmente relevantes hasta 8 horas después de la dosis y para los niveles de colinesterasa a través de un pinchazo en el dedo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos sanos (18-39 años) hombres y mujeres, militares o civiles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres y mujeres sanos de 18 a 39 años de edad son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
Debe poder tragar pastillas enteras.
- Cantidades de sueño nocturno habituales autoinformadas fuera del rango objetivo de 6 a 8 horas (es decir, menos de 6 horas por noche o más de 8 horas por noche, en promedio)
- Enfermedad cardiovascular (que incluye, entre otras, arritmias, enfermedad valvular cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita o infarto de miocardio) según lo determine el propio informe del participante.
- Hipertensión actual o presión arterial alta (más de 140/90)
- Trastorno neurológico (que incluye, entre otros, epilepsia u otro trastorno convulsivo, amnesia por cualquier motivo, hidrocefalia, esclerosis múltiple, narcolepsia u otros trastornos del sueño)
- Enfermedad del riñon
- Historial de trastorno psiquiátrico que requiera hospitalización o medicación psiquiátrica durante cualquier período de tiempo
- Puntaje del Inventario de Depresión de Beck de 14 o más
- Enfermedad pulmonar subyacente que requiere el uso diario de un inhalador
- Uso regular de nicotina (o adicción) (definido como más de 1 cigarrillo o equivalente por semana) en los últimos 3 años
- Consumo excesivo de alcohol (más de 2 tragos por día; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
- Uso de otras drogas ilícitas (para incluir, entre otras, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, marihuana)
- Enfermedad hepática conocida o anomalías hepáticas según lo determinado por una prueba de laboratorio
- Enfermedad ulcerosa conocida o riesgo de enfermedad ulcerosa (sangrado estomacal)
- Historial autoinformado de uso de cafeína en exceso de 400 mg (8 refrescos con cafeína o 3-4 tazas, cada una de ~ 6 oz, de café) por día en promedio
- Embarazo (mujeres)
- Lactancia (mujeres)
- Reacción anafiláctica previa, angioedema u otras reacciones psicológicas graves a cualquiera de los compuestos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Placebo
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forma de dosificación: tableta frecuencia de dosificación: una sola vez
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Huperzina A: 100 ug
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forma de dosificación: comprimido frecuencia de dosificación: una sola vez
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Huperzina A: 200 ug
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forma de dosificación: comprimido frecuencia de dosificación: una sola vez
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Donepezilo: 2,5 mg
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forma de dosificación: tableta frecuencia de dosificación: una sola vez
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Donepezilo: 5 mg
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forma de dosificación: tableta frecuencia de dosificación: una sola vez
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Galantamina: 4 mg
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forma de dosificación: tableta frecuencia de dosificación: una sola vez
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Galantamina: 8 mg
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forma de dosificación: tableta frecuencia de dosificación: una sola vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observe el desempeño neurocognitivo militar relevante en humanos que toman huperzina A, donepezilo y galantamina en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 18:00 Día 1 a 19:00 Día 2
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El objetivo principal de este estudio es determinar si la huperzina A (un nutracéutico), el donepezil (Aricept®) y la galantamina (Razadyne®) afectan aspectos militarmente relevantes del rendimiento neurocognitivo en humanos, en comparación con el placebo.
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18:00 Día 1 a 19:00 Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar los efectos en el rendimiento neurocognitivo de la huperzina A, el donepezilo y la galantamina y monitorear la seguridad de los fármacos del estudio en adultos sanos.
Periodo de tiempo: 18:00 Día 1 a 19:00 Día 2
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Los objetivos secundarios son correlacionar los efectos en el rendimiento neurocognitivo con el grado de secuestro de AChE de glóbulos rojos por huperzina A, donepezilo y galantamina, y monitorear la seguridad de los fármacos del estudio en adultos sanos.
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18:00 Día 1 a 19:00 Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Donepezilo
- Huperzina A
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR 1650
- A-16072 (Otro identificador: HSRRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .