Kolmen mahdollisen keskushermoston (CNS) esikäsittelyn arviointi Somanin altistumiselle ihmisen suorituskykyyn
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Kolmen mahdollisen Soman-altistuksen keskushermoston esikäsittelyn - hupertsiini A, donepetsiili ja galantamiini - arviointi ihmisen suorituskykyyn
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttavatko hupertsiini A, donepetsiili ja galantamiini sotilaallisesti merkityksellisiin näkökohtiin ihmisen neurokognitiivisessa suorituskyvyssä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttavatko hupertsiini A, donepetsiili ja galantamiini sotilaallisesti merkityksellisiin näkökohtiin ihmisen neurokognitiivisessa suorituskyvyssä verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijainen: Toissijaisena tavoitteena on korreloida neurokognitiiviset suorituskykyvaikutukset eston asteeseen ja siten punasolujen AChE:n eristämiseen hupertsiini A:n, donepetsiilin ja galantamiinin vaikutuksesta sekä seurata tutkimuslääkkeiden turvallisuutta terveillä aikuisilla (18-39-vuotiailla) miehillä. ja naaraat.
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisten ryhmien suunnittelussa normaaleille, terveille, aikuisille vapaaehtoisille miehille ja naisille annetaan yksi lääkkeestä/annoksista. Niitä testataan ennen sotilaallisesti merkityksellisiä suoritustehtäviä ja määräajoin enintään 8 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen ja koliiniesteraasitasoja sormenpistolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset (18-39-vuotiaat) miehet ja naiset, armeija tai siviili
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveet 18-39-vuotiaat miehet ja naiset ovat oikeutettuja osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
Pitää pystyä nielemään kokonaisia pillereitä.
- Itse ilmoittamat tavanomaiset yöunet ovat 6–8 tunnin tavoitealueen ulkopuolella (eli keskimäärin alle 6 tuntia yössä tai yli 8 tuntia yössä)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rytmihäiriöt, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suvussa äkillinen sydänkuolema tai sydäninfarkti) osallistujan omaraportin mukaan.
- Nykyinen verenpainetauti tai korkea verenpaine (yli 140/90)
- Neurologinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia tai muu kohtaushäiriö, muistinmenetys mistä tahansa syystä, vesipää, MS, narkolepsia tai muut unihäiriöt)
- Munuaissairaus
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa tai psykiatrista lääkitystä minkä tahansa ajan
- Beck Depression Inventory pisteet 14 tai enemmän
- Taustalla oleva keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä
- Säännöllinen nikotiinin käyttö (tai riippuvuus) (määritelty yli 1 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) viimeisen kolmen vuoden aikana
- Runsas alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa päivässä; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
- Muiden laittomien huumeiden käyttö (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, marihuana)
- Tunnettu maksasairaus tai maksan poikkeavuudet laboratoriotestin perusteella
- Tunnettu haavasairaus tai haavataudin riski (vatsan verenvuoto)
- Itse raportoitu kofeiinin käyttö keskimäärin yli 400 mg (8 kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai 3-4 kuppia, kukin ~ 6 unssia kahvia) päivässä
- Raskaus (naiset)
- Imetys (naaraat)
- Aiempi anafylaktinen reaktio, angioedeema tai muut vakavat psykologiset reaktiot jollekin testiyhdisteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasebo
|
annosmuoto: tabletin annostustiheys: vain kerran
|
|
Huperzine A: 100 ug
|
annosmuoto: tabletin annostiheys: vain kerran
|
|
Huperzine A: 200 ug
|
annosmuoto: tabletin annostiheys: vain kerran
|
|
Donepetsiili: 2,5 mg
|
annosmuoto: tabletin annostustiheys: vain kerran
|
|
Donepetsiili: 5 mg
|
annosmuoto: tabletin annostustiheys: vain kerran
|
|
Galantamiini: 4 mg
|
annosmuoto: tabletin annostustiheys: vain kerran
|
|
Galantamiini: 8 mg
|
annosmuoto: tabletin annostustiheys: vain kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile sotilaallisesti merkityksellistä neurokognitiivista suorituskykyä ihmisillä, jotka käyttävät hupertsiini A:ta, donepetsiiliä ja galantamiinia lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 18.00 päivä 1 - 19 päivä 2
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttavatko hupertsiini A (ravintoaine), donepetsiili (Aricept®) ja galantamiini (Razadyne®) ihmisten neurokognitiivisen suorituskyvyn sotilaallisesti merkityksellisiin näkökohtiin lumelääkkeeseen verrattuna.
|
18.00 päivä 1 - 19 päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida hupertsiini A:n, donepetsiilin ja galantamiinin neurokognitiivisia suorituskykyvaikutuksia ja seurata tutkimuslääkkeiden turvallisuutta terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 18.00 päivä 1 - 19 päivä 2
|
Toissijaisena tavoitteena on korreloida neurokognitiivisia suorituskykyvaikutuksia hupertsiini A:n, donepetsiilin ja galantamiinin aiheuttaman punasolujen AChE:n erittymisasteen kanssa ja seurata tutkimuslääkkeiden turvallisuutta terveillä aikuisilla.
|
18.00 päivä 1 - 19 päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Donepetsiili
- Huperzine A
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR 1650
- A-16072 (Muu tunniste: HSRRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .