Avaliação de três potenciais pré-tratamentos do sistema nervoso central (SNC) para exposição a Soman no desempenho humano
2 de maio de 2017 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Avaliação de três potenciais pré-tratamentos do SNC para exposição a Soman - Huperzina A, Donepezil e Galantamina - no desempenho humano
O objetivo principal deste estudo é determinar se huperzine A, donepezil e galantamina impactam aspectos militarmente relevantes do desempenho neurocognitivo em humanos, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se huperzine A, donepezil e galantamina impactam aspectos militarmente relevantes do desempenho neurocognitivo em humanos, em comparação com placebo.
Secundário: Os objetivos secundários são correlacionar os efeitos do desempenho neurocognitivo com o grau de inibição e, portanto, sequestro de AChE de glóbulos vermelhos por huperzine A, donepezil e galantamina, e monitorar a segurança das drogas do estudo em adultos saudáveis (18-39 anos) do sexo masculino e fêmeas.
Em um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, voluntários normais, saudáveis, adultos do sexo masculino e feminino receberão uma das drogas/doses. Eles serão testados antes e periodicamente para tarefas de desempenho militarmente relevantes por até 8 horas após a dose e para os níveis de colinesterase por picada no dedo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos saudáveis (18-39 anos) homens e mulheres, militares ou civis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens e mulheres saudáveis de 18 a 39 anos de idade são elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
Deve ser capaz de engolir comprimidos inteiros.
- Quantidades de sono noturno habitual auto-relatado fora do intervalo alvo de 6-8 horas (ou seja, menos de 6 horas por noite ou mais de 8 horas por noite, em média)
- Doença cardiovascular (incluindo, mas não se limitando a, arritmias, doença cardíaca valvular, insuficiência cardíaca congestiva, história familiar de morte súbita cardíaca ou infarto do miocárdio) conforme determinado pelo próprio relato do participante.
- Hipertensão atual ou pressão alta (maior que 140/90)
- Distúrbio neurológico (incluindo, entre outros, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, amnésia por qualquer motivo, hidrocefalia, EM, narcolepsia ou outros distúrbios do sono)
- Doença renal
- História de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização ou medicação psiquiátrica por qualquer período de tempo
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck de 14 ou mais
- Doença pulmonar subjacente que requer uso diário de inalador
- Uso regular de nicotina (ou vício) (definido como mais de 1 cigarro ou equivalente por semana) nos últimos 3 anos
- Uso pesado de álcool (mais de 2 drinques por dia; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
- Uso de outras drogas ilícitas (incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, maconha)
- Doença hepática conhecida ou anormalidades hepáticas determinadas por um exame laboratorial
- Doença ulcerosa conhecida ou risco de doença ulcerosa (sangramento estomacal)
- História auto-relatada de uso de cafeína em excesso de 400 mg (8 refrigerantes com cafeína ou 3-4 xícaras, cada ~ 6 oz, de café) por dia, em média
- Gravidez (mulheres)
- Amamentação (mulheres)
- Reação anafilática prévia, angioedema ou outras reações psicológicas graves a qualquer um dos compostos de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Placebo
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forma de dosagem: comprimido frequência de dosagem: apenas uma vez
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Huperzina A: 100 ug
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forma de dosagem: comprimido frequência da dose: apenas uma vez
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Huperzina A: 200 ug
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forma de dosagem: comprimido frequência da dose: apenas uma vez
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Donepezil: 2,5 mg
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forma de dosagem: comprimido frequência de dosagem: apenas uma vez
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Donepezila: 5 mg
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forma de dosagem: comprimido frequência de dosagem: apenas uma vez
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Galantamina: 4 mg
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forma de dosagem: comprimido frequência de dosagem: apenas uma vez
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Galantamina: 8 mg
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forma de dosagem: comprimido frequência de dosagem: apenas uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observe o desempenho neurocognitivo militar relevante em humanos tomando huperzina A, donepezil e galantamina em comparação com placebo.
Prazo: 18h 1º dia até 19h 2º dia
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O objetivo principal deste estudo é determinar se a huperzina A (um nutracêutico), donepezil (Aricept®) e galantamina (Razadyne®) afetam aspectos militarmente relevantes do desempenho neurocognitivo em humanos, em comparação com o placebo.
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18h 1º dia até 19h 2º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione os efeitos de desempenho neurocognitivo da huperzina A, donepezil e galantamina e monitore a segurança das drogas do estudo em adultos saudáveis.
Prazo: 18h 1º dia até 19h 2º dia
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Os objetivos secundários são correlacionar os efeitos do desempenho neurocognitivo com o grau de sequestro de AChE de glóbulos vermelhos por huperzine A, donepezil e galantamina, e monitorar a segurança das drogas do estudo em adultos saudáveis.
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18h 1º dia até 19h 2º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Donepezil
- Huperzina A
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR 1650
- A-16072 (Outro identificador: HSRRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .