Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tre potensielle sentralnervesystem (CNS) forbehandlinger for Soman-eksponering på menneskelig ytelse

2. mai 2017 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluering av tre potensielle CNS-forbehandlinger for Soman-eksponering - Huperzine A, Donepezil og Galantamin - på menneskelig ytelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om huperzin A, donepezil og galantamin påvirker militært relevante aspekter av nevrokognitiv ytelse hos mennesker, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om huperzin A, donepezil og galantamin påvirker militært relevante aspekter av nevrokognitiv ytelse hos mennesker, sammenlignet med placebo.

Sekundært: Sekundære mål er å korrelere nevrokognitive ytelseseffekter med grad av hemming og derfor sekvestrering av røde blodlegemer AChE av huperzin A, donepezil og galantamin, og å overvåke sikkerheten til studiemedikamentene hos friske voksne (18-39 år) menn og hunner.

I en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppedesign, vil normale, friske, voksne mannlige og kvinnelige frivillige bli administrert en av stoffet/dosene. De vil bli testet før og med jevne mellomrom for militært relevante ytelsesoppgaver i opptil 8 timer etter dosering og for kolinesterasenivåer via fingerstikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne (18-39 år) menn og kvinner, militære eller sivile

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle friske menn og kvinner i alderen 18 til 39 år er kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Må kunne svelge hele piller.

  • Selvrapporterte vanlige nattesøvnmengder utenfor målområdet på 6-8 timer (dvs. mindre enn 6 timer per natt eller mer enn 8 timer per natt i gjennomsnitt)
  • Kardiovaskulær sykdom (som inkluderer men ikke begrenset til arytmier, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, familiehistorie med plutselig hjertedød eller hjerteinfarkt) som bestemt av deltakerens egenrapport.
  • Nåværende hypertensjon eller høyt blodtrykk (større enn 140/90)
  • Nevrologisk lidelse (som inkluderer, men ikke begrenset til, epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse, hukommelsestap av en eller annen grunn, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser)
  • Nyresykdom
  • Historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller psykiatrisk medisinering over lengre tid
  • Beck Depression Inventory score på 14 eller høyere
  • Underliggende lungesykdom som krever daglig bruk av inhalator
  • Regelmessig nikotinbruk (eller avhengighet) (definert som mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per uke) i løpet av de siste 3 årene
  • Stor alkoholbruk (mer enn 2 drinker per dag; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Bruk av andre ulovlige stoffer (som inkluderer, men ikke begrenset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana)
  • Kjent leversykdom eller leveravvik som bestemt ved en laboratorietest
  • Kjent sårsykdom eller risiko for sårsykdom (mageblødning)
  • Selvrapportert historie med koffeinbruk i overkant av 400 mg (8 koffeinholdige brus eller 3-4 kopper, hver ~ 6 oz, kaffe) per dag i gjennomsnitt
  • Graviditet (kvinner)
  • Amming (kvinner)
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon, angioødem eller andre alvorlige psykologiske reaksjoner på noen av testforbindelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Placebo
Annen: Placebo
doseringsform: tablett doseringsfrekvens: kun én gang
Huperzine A: 100 ug
Legemiddel: Huperzine A
doseringsform: tablettdosefrekvens: kun én gang
Huperzine A: 200 ug
Legemiddel: Huperzine A
doseringsform: tablettdosefrekvens: kun én gang
Donepezil: 2,5 mg
Legemiddel: Donepezil
doseringsform: tablett doseringsfrekvens: kun én gang
Donepezil: 5 mg
Legemiddel: Donepezil
doseringsform: tablett doseringsfrekvens: kun én gang
Galantamin: 4 mg
Legemiddel: Galantamin
doseringsform: tablett doseringsfrekvens: kun én gang
Galantamin: 8 mg
Legemiddel: Galantamin
doseringsform: tablett doseringsfrekvens: kun én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer militærrelevant nevrokognitiv ytelse hos mennesker som tar huperzin A, donepezil og galantamin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18.00 Dag 1 til 19.00 Dag 2
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om huperzin A (et næringsmiddel), donepezil (Aricept®) og galantamin (Razadyne®), påvirker militært relevante aspekter av nevrokognitiv ytelse hos mennesker, sammenlignet med placebo.
18.00 Dag 1 til 19.00 Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere nevrokognitive ytelseseffekter av huperzin A, donepezil og galantamin og for å overvåke sikkerheten til studiemedikamentene hos friske voksne.
Tidsramme: 18.00 Dag 1 til 19.00 Dag 2
Sekundære mål er å korrelere nevrokognitive ytelseseffekter med graden av sekvestrering av røde blodlegemer AChE av huperzin A, donepezil og galantamin, og å overvåke sikkerheten til studiemedikamentene hos friske voksne.
18.00 Dag 1 til 19.00 Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Annen identifikator: HSRRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere