Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van drie mogelijke voorbehandelingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voor Soman-blootstelling aan menselijke prestaties

2 mei 2017 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluatie van drie mogelijke CZS-voorbehandelingen voor Soman-blootstelling - Huperzine A, Donepezil en Galantamine - op menselijke prestaties

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of huperzine A, donepezil en galantamine invloed hebben op militair relevante aspecten van neurocognitieve prestaties bij mensen, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of huperzine A, donepezil en galantamine invloed hebben op militair relevante aspecten van neurocognitieve prestaties bij mensen, in vergelijking met placebo.

Secundaire: Secundaire doelstellingen zijn het correleren van neurocognitieve prestatie-effecten met de mate van remming en dus sekwestratie van AChE van rode bloedcellen door huperzine A, donepezil en galantamine, en het bewaken van de veiligheid van de onderzoeksgeneesmiddelen bij gezonde volwassen (18-39 jaar) mannen en vrouwtjes.

In een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen zullen normale, gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers een van de geneesmiddelen/doses toegediend krijgen. Ze zullen voorafgaand aan en periodiek worden getest op militair relevante uitvoeringstaken tot 8 uur na de dosis en op cholinesteraseniveaus via een vingerprik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen (18-39 jaar) mannen en vrouwen, militair of burger

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 39 jaar komen in aanmerking om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Moet hele pillen kunnen slikken.

  • Zelfgerapporteerde gebruikelijke hoeveelheid slaap per nacht buiten het streefbereik van 6-8 uur (d.w.z. gemiddeld minder dan 6 uur per nacht of meer dan 8 uur per nacht)
  • Hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot aritmieën, hartklepaandoeningen, congestief hartfalen, familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of myocardinfarct) zoals bepaald door de zelfrapportage van de deelnemer.
  • Huidige hypertensie of hoge bloeddruk (hoger dan 140/90)
  • Neurologische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot epilepsie of een andere epileptische aandoening, amnesie om welke reden dan ook, hydrocephalus, MS, narcolepsie of andere slaapstoornissen)
  • Nierziekte
  • Voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die gedurende enige tijd ziekenhuisopname of psychiatrische medicatie vereist
  • Beck Depression Inventory-score van 14 of hoger
  • Onderliggende longziekte die dagelijks gebruik van de inhalator vereist
  • Regelmatig nicotinegebruik (of verslaving) (gedefinieerd als meer dan 1 sigaret of equivalent per week) in de afgelopen 3 jaar
  • Zwaar alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes per dag; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Gebruik van andere illegale drugs (inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, marihuana)
  • Bekende leverziekte of leverafwijkingen zoals bepaald door een laboratoriumtest
  • Bekende zweerziekte of risico op zweerziekte (maagbloeding)
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van cafeïnegebruik van gemiddeld meer dan 400 mg (8 cafeïnehoudende frisdranken of 3-4 kopjes, elk ~ 6 oz, koffie) per dag
  • Zwangerschap (vrouwen)
  • Borstvoeding (vrouwen)
  • Voorafgaande anafylactische reactie, angio-oedeem of andere ernstige psychologische reacties op een van de testverbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Placebo
Ander: Placebo
doseringsvorm: tablet doseringsfrequentie: eenmalig
Huperzine A: 100 µg
Geneesmiddel: Huperzine A
doseringsvorm: tablet doseringsfrequentie: eenmalig
Huperzine A: 200 µg
Geneesmiddel: Huperzine A
doseringsvorm: tablet doseringsfrequentie: eenmalig
Donepezil: 2,5 mg
Geneesmiddel: Donepezil
doseringsvorm: tablet doseringsfrequentie: eenmalig
Donepezil: 5 mg
Geneesmiddel: Donepezil
doseringsvorm: tablet doseringsfrequentie: eenmalig
Galantamine: 4 mg
Geneesmiddel: Galantamine
doseringsvorm: tablet doseringsfrequentie: eenmalig
Galantamine: 8 mg
Geneesmiddel: Galantamine
doseringsvorm: tablet doseringsfrequentie: eenmalig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeer militair relevante neurocognitieve prestaties bij mensen die huperzine A, donepezil en galantamine gebruiken in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 18.00 uur dag 1 tot 19.00 uur dag 2
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of huperzine A (een nutraceutical), donepezil (Aricept®) en galantamine (Razadyne®) invloed hebben op militair relevante aspecten van neurocognitieve prestaties bij mensen, in vergelijking met placebo.
18.00 uur dag 1 tot 19.00 uur dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleren van neurocognitieve prestatie-effecten van huperzine A, donepezil en galantamine en het bewaken van de veiligheid van de onderzoeksgeneesmiddelen bij gezonde volwassenen.
Tijdsspanne: 18.00 uur dag 1 tot 19.00 uur dag 2
Secundaire doelstellingen zijn het correleren van neurocognitieve prestatie-effecten met de mate van sekwestratie van AChE van rode bloedcellen door huperzine A, donepezil en galantamine, en het bewaken van de veiligheid van de onderzoeksgeneesmiddelen bij gezonde volwassenen.
18.00 uur dag 1 tot 19.00 uur dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Andere identificatie: HSRRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren