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Bewertung von drei potenziellen Vorbehandlungen des zentralen Nervensystems (ZNS) für Soman-Exposition auf die menschliche Leistung

2. Mai 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Bewertung von drei potenziellen ZNS-Vorbehandlungen für Soman-Exposition – Huperzine A, Donepezil und Galantamin – auf die menschliche Leistungsfähigkeit

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Huperzin A, Donepezil und Galantamin im Vergleich zu Placebo militärisch relevante Aspekte der neurokognitiven Leistung beim Menschen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Huperzin A, Donepezil und Galantamin im Vergleich zu Placebo militärisch relevante Aspekte der neurokognitiven Leistung beim Menschen beeinflussen.

Sekundär: Sekundäre Ziele sind die Korrelation neurokognitiver Leistungseffekte mit dem Grad der Hemmung und damit der Sequestrierung von Erythrozyten-AChE durch Huperzin A, Donepezil und Galantamin und die Überwachung der Sicherheit der Studienmedikamente bei gesunden erwachsenen Männern (18-39 Jahre). und Weibchen.

In einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppendesign wird normalen, gesunden, erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen eines der Arzneimittel/Dosen verabreicht. Sie werden vor und regelmäßig bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung auf militärisch relevante Leistungsaufgaben und per Fingerstich auf Cholinesterasewerte getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene (18-39 Jahre) Männer und Frauen, Militär oder Zivilist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle gesunden Männer und Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Muss in der Lage sein, ganze Pillen zu schlucken.

  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafmengen außerhalb des Zielbereichs von 6-8 Stunden (d. h. weniger als 6 Stunden pro Nacht oder mehr als 8 Stunden pro Nacht im Durchschnitt)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unter anderem Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod oder Myokardinfarkt in der Familienanamnese) gemäß Selbstauskunft des Teilnehmers.
  • Aktuelle Hypertonie oder Bluthochdruck (größer als 140/90)
  • Neurologische Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Amnesie aus irgendeinem Grund, Hydrozephalus, MS, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen)
  • Nierenkrankheit
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine psychiatrische Medikation über einen beliebigen Zeitraum erfordert
  • Beck Depression Inventory-Score von 14 oder höher
  • Zugrunde liegende Lungenerkrankung, die den täglichen Gebrauch eines Inhalators erfordert
  • Regelmäßiger Nikotinkonsum (oder Nikotinsucht) (definiert als mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Woche) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Konsum anderer illegaler Drogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Marihuana)
  • Bekannte Lebererkrankung oder Leberanomalien, die durch einen Labortest festgestellt wurden
  • Bekannte Ulkuserkrankung oder Risiko einer Ulkuserkrankung (Magenblutung)
  • Selbstberichteter Koffeinkonsum von durchschnittlich mehr als 400 mg (8 koffeinhaltige Limonaden oder 3-4 Tassen Kaffee mit je ~6 Unzen) pro Tag
  • Schwangerschaft (Frauen)
  • Stillen (Frauen)
  • Frühere anaphylaktische Reaktion, Angioödem oder andere schwere psychologische Reaktionen auf eine der Testverbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Sonstiges: Placebo
Darreichungsform: Tablette Dosierungshäufigkeit: einmalig
Huperzin A: 100 ug
Arzneimittel: Huperzine A
Darreichungsform: Tablette Einnahmehäufigkeit: einmalig
Huperzin A: 200 ug
Arzneimittel: Huperzine A
Darreichungsform: Tablette Einnahmehäufigkeit: einmalig
Donepezil: 2,5 mg
Arzneimittel: Donepezil
Darreichungsform: Tablette Dosierungshäufigkeit: einmalig
Donepezil: 5 mg
Arzneimittel: Donepezil
Darreichungsform: Tablette Dosierungshäufigkeit: einmalig
Galantamin: 4 mg
Arzneimittel: Galantamin
Darreichungsform: Tablette Dosierungshäufigkeit: einmalig
Galantamin: 8 mg
Arzneimittel: Galantamin
Darreichungsform: Tablette Dosierungshäufigkeit: einmalig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die militärisch relevante neurokognitive Leistung bei Menschen, die Huperzin A, Donepezil und Galantamin im Vergleich zu Placebo einnehmen.
Zeitfenster: 18 Uhr Tag 1 bis 19 Uhr Tag 2
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Huperzin A (ein Nutrazeutika), Donepezil (Aricept®) und Galantamin (Razadyne®) im Vergleich zu Placebo militärisch relevante Aspekte der neurokognitiven Leistung beim Menschen beeinflussen.
18 Uhr Tag 1 bis 19 Uhr Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die neurokognitiven Leistungseffekte von Huperzin A, Donepezil und Galantamin und überwachen Sie die Sicherheit der Studienmedikamente bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 18 Uhr Tag 1 bis 19 Uhr Tag 2
Sekundäre Ziele sind die Korrelation neurokognitiver Leistungseffekte mit dem Grad der Sequestrierung von Erythrozyten-AChE durch Huperzin A, Donepezil und Galantamin und die Überwachung der Sicherheit der Studienmedikamente bei gesunden Erwachsenen.
18 Uhr Tag 1 bis 19 Uhr Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Andere Kennung: HSRRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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