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Valutazione di tre potenziali pretrattamenti del sistema nervoso centrale (SNC) per l'esposizione a Soman sulle prestazioni umane

2 maggio 2017 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Valutazione di tre potenziali pretrattamenti del sistema nervoso centrale per l'esposizione a Soman - Huperzine A, Donepezil e Galantamina - sulle prestazioni umane

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uperzina A, il donepezil e la galantamina influenzino aspetti militarmente rilevanti delle prestazioni neurocognitive negli esseri umani, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uperzina A, il donepezil e la galantamina influenzino aspetti militarmente rilevanti delle prestazioni neurocognitive negli esseri umani, rispetto al placebo.

Secondario: gli obiettivi secondari sono correlare gli effetti delle prestazioni neurocognitive con il grado di inibizione e quindi il sequestro dell'AChE dei globuli rossi da parte di huperzina A, donepezil e galantamina e monitorare la sicurezza dei farmaci in studio in maschi adulti sani (18-39 anni) e femmine.

In un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a volontari maschi e femmine adulti normali, sani, verrà somministrato uno dei farmaci/dosi. Saranno testati prima e periodicamente per compiti prestazionali militarmente rilevanti fino a 8 ore dopo la somministrazione e per i livelli di colinesterasi tramite puntura del dito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti sani (18-39 anni) maschi e femmine, militari o civili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare tutti gli uomini e le donne in buona salute di età compresa tra i 18 e i 39 anni.

Criteri di esclusione:

Deve essere in grado di ingoiare pillole intere.

  • Quantità di sonno notturno abituale autodichiarato al di fuori dell'intervallo target di 6-8 ore (ovvero meno di 6 ore a notte o più di 8 ore a notte, in media)
  • Malattie cardiovascolari (incluse ma non limitate ad aritmie, cardiopatie valvolari, insufficienza cardiaca congestizia, storia familiare di morte cardiaca improvvisa o infarto del miocardio) come determinato dall'autovalutazione del partecipante.
  • Ipertensione attuale o pressione alta (superiore a 140/90)
  • Disturbo neurologico (per includere ma non limitato a epilessia o altro disturbo convulsivo, amnesia per qualsiasi motivo, idrocefalo, SM, narcolessia o altri disturbi del sonno)
  • Malattie renali
  • Storia di disturbo psichiatrico che richiede ricovero in ospedale o farmaci psichiatrici per un certo periodo di tempo
  • Punteggio Beck Depression Inventory di 14 o superiore
  • Malattia polmonare sottostante che richiede l'uso quotidiano dell'inalatore
  • Uso regolare di nicotina (o dipendenza) (definito come più di 1 sigaretta o equivalente a settimana) negli ultimi 3 anni
  • Uso pesante di alcol (più di 2 drink al giorno; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Uso di altre droghe illecite (comprese ma non limitate a benzodiazepine, anfetamine, cocaina, marijuana)
  • Malattia epatica nota o anomalie epatiche determinate da un test di laboratorio
  • Malattia ulcerosa nota o rischio di malattia ulcerosa (sanguinamento dello stomaco)
  • Storia autodichiarata di consumo di caffeina superiore a 400 mg (8 bibite contenenti caffeina o 3-4 tazze, ciascuna ~ 6 once, di caffè) in media al giorno
  • Gravidanza (femmine)
  • Allattamento (femmine)
  • Precedente reazione anafilattica, angioedema o altre gravi reazioni psicologiche a uno qualsiasi dei composti in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo
Altro: Placebo
forma di dosaggio: compresse frequenza di dosaggio: una sola volta
Uperzina A: 100 ug
Droga: Huperzine A
forma di dosaggio: compressa frequenza di somministrazione: una sola volta
Uperzina A: 200 ug
Droga: Huperzine A
forma di dosaggio: compressa frequenza di somministrazione: una sola volta
Donepezil: 2,5 mg
Droga: Donepezil
forma di dosaggio: compresse frequenza di dosaggio: una sola volta
Donepezil: 5 mg
Droga: Donepezil
forma di dosaggio: compresse frequenza di dosaggio: una sola volta
Galantamina: 4 mg
Droga: Galantamina
forma di dosaggio: compresse frequenza di dosaggio: una sola volta
Galantamina: 8 mg
Droga: Galantamina
forma di dosaggio: compresse frequenza di dosaggio: una sola volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare le prestazioni neurocognitive di rilevanza militare negli esseri umani che assumono huperzina A, donepezil e galantamina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18:00 dal 1° giorno alle 19:00 dal 2° giorno
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uperzina A (un nutraceutico), il donepezil (Aricept®) e la galantamina (Razadyne®) hanno un impatto sugli aspetti militarmente rilevanti delle prestazioni neurocognitive negli esseri umani, rispetto al placebo.
18:00 dal 1° giorno alle 19:00 dal 2° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare gli effetti sulle prestazioni neurocognitive di huperzine A, donepezil e galantamina e monitorare la sicurezza dei farmaci in studio negli adulti sani.
Lasso di tempo: 18:00 dal 1° giorno alle 19:00 dal 2° giorno
Gli obiettivi secondari sono correlare gli effetti delle prestazioni neurocognitive con il grado di sequestro dell'AChE dei globuli rossi da parte di huperzina A, donepezil e galantamina e monitorare la sicurezza dei farmaci in studio negli adulti sani.
18:00 dal 1° giorno alle 19:00 dal 2° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigatori

  • Investigatore principale: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Altro identificatore: HSRRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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