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Évaluation de trois prétraitements potentiels du système nerveux central (SNC) pour l'exposition au soman sur la performance humaine

2 mai 2017 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Évaluation de trois prétraitements potentiels du SNC pour l'exposition au soman - l'huperzine A, le donépézil et la galantamine - sur la performance humaine

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'huperzine A, le donépézil et la galantamine ont un impact sur les aspects militairement pertinents de la performance neurocognitive chez l'homme, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'huperzine A, le donépézil et la galantamine ont un impact sur les aspects militairement pertinents de la performance neurocognitive chez l'homme, par rapport au placebo.

Secondaire : les objectifs secondaires sont de corréler les effets sur les performances neurocognitives avec le degré d'inhibition et donc la séquestration de l'AChE des globules rouges par l'huperzine A, le donépézil et la galantamine, et de surveiller l'innocuité des médicaments à l'étude chez les hommes adultes en bonne santé (18-39 ans). et femelles.

Dans une conception à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, des volontaires adultes masculins et féminins normaux et en bonne santé recevront l'un des médicaments/doses. Ils seront testés avant et périodiquement pour les tâches de performance militairement pertinentes jusqu'à 8 heures après la dose et pour les niveaux de cholinestérase par piqûre au doigt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes en bonne santé (18-39 ans) hommes et femmes, militaires ou civils

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 39 ans peuvent participer.

Critère d'exclusion:

Doit être capable d'avaler des pilules entières.

  • Sommes habituelles de sommeil nocturne autodéclarées en dehors de la plage cible de 6 à 8 heures (c'est-à-dire moins de 6 heures par nuit ou plus de 8 heures par nuit, en moyenne)
  • Maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou d'infarctus du myocarde) déterminée par l'auto-déclaration du participant.
  • Hypertension actuelle ou hypertension artérielle (supérieure à 140/90)
  • Trouble neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie ou un autre trouble convulsif, l'amnésie pour quelque raison que ce soit, l'hydrocéphalie, la SEP, la narcolepsie ou d'autres troubles du sommeil)
  • Maladie rénale
  • Antécédents de trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation ou des médicaments psychiatriques pour une durée quelconque
  • Score de Beck Depression Inventory de 14 ou plus
  • Maladie pulmonaire sous-jacente nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur
  • Utilisation régulière de nicotine (ou dépendance) (définie comme plus d'une cigarette ou équivalent par semaine) au cours des 3 dernières années
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 2 verres par jour ; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Utilisation d'autres drogues illicites (y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, la marijuana)
  • Maladie hépatique connue ou anomalies hépatiques déterminées par un test de laboratoire
  • Maladie ulcéreuse connue ou risque de maladie ulcéreuse (saignement de l'estomac)
  • Antécédents autodéclarés d'utilisation de caféine supérieure à 400 mg (8 sodas caféinés ou 3 à 4 tasses, chacune ~ 6 oz, de café) par jour en moyenne
  • Grossesse (femmes)
  • Allaitement (femmes)
  • Réaction anaphylactique antérieure, œdème de Quincke ou autres réactions psychologiques graves à l'un des composés testés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placebo
Autre: Placebo
forme galénique : comprimé fréquence de dosage : une seule fois
Huperzine A : 100 ug
Médicament: Huperzine A
forme galénique : comprimé fréquence d'administration : une seule fois
Huperzine A : 200 ug
Médicament: Huperzine A
forme galénique : comprimé fréquence d'administration : une seule fois
Donépézil : 2,5 mg
Médicament: Donépézil
forme galénique : comprimé fréquence de dosage : une seule fois
Donépézil : 5 mg
Médicament: Donépézil
forme galénique : comprimé fréquence de dosage : une seule fois
Galantamine : 4 mg
Médicament: Galantamine
forme galénique : comprimé fréquence de dosage : une seule fois
Galantamine : 8 mg
Médicament: Galantamine
forme galénique : comprimé fréquence de dosage : une seule fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observez les performances neurocognitives militaires pertinentes chez les humains prenant de l'huperzine A, du donépézil et de la galantamine par rapport au placebo.
Délai: 18h Jour 1 à 19h Jour 2
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'huperzine A (un nutraceutique), le donépézil (Aricept®) et la galantamine (Razadyne®) ont un impact sur les aspects militairement pertinents de la performance neurocognitive chez l'homme, par rapport au placebo.
18h Jour 1 à 19h Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les effets sur les performances neurocognitives de l'huperzine A, du donépézil et de la galantamine et surveiller l'innocuité des médicaments à l'étude chez les adultes en bonne santé.
Délai: 18h Jour 1 à 19h Jour 2
Les objectifs secondaires sont de corréler les effets sur les performances neurocognitives avec le degré de séquestration de l'AChE des globules rouges par l'huperzine A, le donépézil et la galantamine, et de surveiller l'innocuité des médicaments à l'étude chez les adultes en bonne santé.
18h Jour 1 à 19h Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Première publication (Estimation)

3 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Autre identifiant: HSRRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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