Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech potencjalnych wstępnych zabiegów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przypadku ekspozycji na soman na wydajność człowieka

2 maja 2017 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ocena trzech potencjalnych zabiegów wstępnych na ośrodkowy układ nerwowy w przypadku ekspozycji na soman - Huperzine A, Donepezil i Galantamina - na wydajność człowieka

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy hupercyna A, donepezil i galantamina wpływają na militarnie istotne aspekty zdolności neurokognitywnych u ludzi w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy hupercyna A, donepezil i galantamina wpływają na militarnie istotne aspekty zdolności neurokognitywnych u ludzi w porównaniu z placebo.

Drugorzędne: drugorzędne cele to skorelowanie efektów neurokognitywnych ze stopniem hamowania, a tym samym sekwestracji AChE w krwinkach czerwonych przez hupercynę A, donepezil i galantaminę, oraz monitorowanie bezpieczeństwa badanych leków u zdrowych dorosłych mężczyzn (18-39 lat) i kobiety.

W podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projekcie równoległych grup, normalnym, zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej zostanie podany jeden lek/dawki. Będą testowane przed i okresowo pod kątem zadań związanych z wojskiem przez okres do 8 godzin po podaniu dawki oraz pod kątem poziomu cholinoesterazy poprzez nakłucie palca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli (18-39 lat) mężczyźni i kobiety, wojskowi lub cywile

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zawodach mogą wziąć udział wszyscy zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 39 lat.

Kryteria wyłączenia:

Musi być w stanie połykać całe tabletki.

  • Zgłaszane przez samych siebie nawykowe ilości snu nocnego poza docelowym zakresem 6-8 godzin (tj. średnio mniej niż 6 godzin na noc lub więcej niż 8 godzin na noc)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (w tym między innymi arytmie, wady zastawek serca, zastoinowa niewydolność serca, historia nagłej śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego w rodzinie) określone przez uczestnika.
  • Obecne nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi (powyżej 140/90)
  • Zaburzenia neurologiczne (w tym między innymi padaczka lub inne zaburzenie napadowe, amnezja z jakiegokolwiek powodu, wodogłowie, stwardnienie rozsiane, narkolepsja lub inne zaburzenia snu)
  • Choroba nerek
  • Historia zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub leczenia psychiatrycznego przez dowolny okres czasu
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka 14 lub wyższy
  • Podstawowa choroba płuc wymagająca codziennego stosowania inhalatora
  • Regularne używanie nikotyny (lub uzależnienie) (zdefiniowane jako więcej niż 1 papieros lub ekwiwalent tygodniowo) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Intensywne spożywanie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Używanie innych nielegalnych narkotyków (w tym między innymi benzodiazepin, amfetamin, kokainy, marihuany)
  • Znana choroba wątroby lub nieprawidłowości wątroby określone w badaniu laboratoryjnym
  • Znana choroba wrzodowa lub ryzyko choroby wrzodowej (krwawienie z żołądka)
  • Zgłoszona przez siebie historia używania kofeiny w ilości przekraczającej średnio 400 mg (8 napojów gazowanych z kofeiną lub 3-4 filiżanki kawy o masie ok. 6 uncji każda) dziennie
  • Ciąża (kobiety)
  • Karmienie piersią (kobiety)
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub inne ciężkie reakcje psychologiczne na którykolwiek z badanych związków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Placebo
Inny: Placebo
postać dawkowania: tabletka częstotliwość dawkowania: tylko raz
Hupercyna A: 100 ug
Lek: Huperzine A
postać dawkowania: tabletka częstotliwość dawkowania: tylko raz
Hupercyna A: 200 ug
Lek: Huperzine A
postać dawkowania: tabletka częstotliwość dawkowania: tylko raz
Donepezil: 2,5 mg
Lek: Donepezil
postać dawkowania: tabletka częstotliwość dawkowania: tylko raz
Donepezil: 5 mg
Lek: Donepezil
postać dawkowania: tabletka częstotliwość dawkowania: tylko raz
Galantamina: 4 mg
Lek: Galantamina
postać dawkowania: tabletka częstotliwość dawkowania: tylko raz
Galantamina: 8 mg
Lek: Galantamina
postać dawkowania: tabletka częstotliwość dawkowania: tylko raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja istotnych dla wojska zdolności neurokognitywnych u ludzi przyjmujących hupercynę A, donepezil i galantaminę w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18:00 dnia 1 do 19:00 dnia 2
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy hupercyna A (nutraceutyk), donepezil (Aricept®) i galantamina (Razadyne®) wpływają na militarnie istotne aspekty wydajności neurokognitywnej u ludzi w porównaniu z placebo.
18:00 dnia 1 do 19:00 dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja neurokognitywnych efektów działania hupercyny A, donepezilu i galantaminy oraz monitorowanie bezpieczeństwa badanych leków u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 18:00 dnia 1 do 19:00 dnia 2
Drugorzędnymi celami są korelacja efektów neurokognitywnych ze stopniem sekwestracji AChE w krwinkach czerwonych przez hupercynę A, donepezil i galantaminę oraz monitorowanie bezpieczeństwa badanych leków u zdrowych osób dorosłych.
18:00 dnia 1 do 19:00 dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

  • Główny śledczy: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Inny identyfikator: HSRRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj