Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трех возможных предварительных обработок центральной нервной системы (ЦНС) для воздействия зомана на работоспособность человека

2 мая 2017 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Оценка трех потенциальных препаратов для предварительной обработки ЦНС при воздействии зомана — гуперзина А, донепезила и галантамина — на работоспособность человека

Основная цель этого исследования — определить, влияют ли гиперзин А, донепезил и галантамин на важные в военном отношении аспекты нейрокогнитивных функций у людей по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, влияют ли гиперзин А, донепезил и галантамин на важные в военном отношении аспекты нейрокогнитивных функций у людей по сравнению с плацебо.

Вторичные: Вторичные цели заключаются в том, чтобы сопоставить эффекты нейрокогнитивных функций со степенью ингибирования и, следовательно, секвестрации АХЭ эритроцитов гуперзином А, донепезилом и галантамином, а также контролировать безопасность исследуемых препаратов у здоровых взрослых мужчин (18–39 лет). и самки.

В двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами нормальные, здоровые, взрослые мужчины и женщины-добровольцы будут получать одно из лекарств/доз. Они будут проверяться до и периодически для выполнения задач, связанных с военными действиями, в течение до 8 часов после введения дозы, а также для определения уровня холинэстеразы с помощью прокола пальца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые (18-39 лет) мужчины и женщины, военные или гражданские

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются все здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 39 лет.

Критерий исключения:

Должен уметь глотать целые таблетки.

  • Продолжительность обычного ночного сна, по самооценке, выходит за пределы целевого диапазона 6–8 часов (т. е. в среднем менее 6 часов за ночь или более 8 часов за ночь)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (включая, помимо прочего, аритмии, пороки клапанов сердца, застойную сердечную недостаточность, внезапную сердечную смерть или инфаркт миокарда в семейном анамнезе) в соответствии с самоотчетом участника.
  • Текущая гипертония или высокое кровяное давление (более 140/90)
  • Неврологическое расстройство (включая, помимо прочего, эпилепсию или другое судорожное расстройство, амнезию по любой причине, гидроцефалию, рассеянный склероз, нарколепсию или другие нарушения сна)
  • Болезнь почек
  • История психического расстройства, требующего госпитализации или психиатрического лечения в течение любого периода времени
  • Оценка депрессии по шкале Бека 14 или выше
  • Основное заболевание легких, требующее ежедневного использования ингаляторов
  • Регулярное употребление никотина (или зависимость) (определяемое как курение более 1 сигареты или эквивалента в неделю) в течение последних 3 лет.
  • Злоупотребление алкоголем (более 2 порций в день; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Употребление других запрещенных наркотиков (включая, помимо прочего, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, марихуану)
  • Известное заболевание печени или аномалии печени, определяемые лабораторным тестом.
  • Известная язвенная болезнь или риск язвенной болезни (желудочное кровотечение)
  • Самооценка истории употребления кофеина, превышающая 400 мг (8 газированных напитков с кофеином или 3-4 чашки кофе, каждая ~ 6 унций) в день в среднем
  • Беременность (женщины)
  • Грудное вскармливание (самки)
  • Предшествующая анафилактическая реакция, ангионевротический отек или другие тяжелые психологические реакции на любое из тестируемых соединений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плацебо
Другой: Плацебо
лекарственная форма: таблетки частота дозирования: однократно
Гиперзин А: 100 мкг
Лекарство: Гуперзин А
лекарственная форма: таблетка частота приема: только один раз
Гиперзин А: 200 мкг
Лекарство: Гуперзин А
лекарственная форма: таблетка частота приема: только один раз
Донепезил: 2,5 мг
Лекарство: Донепезил
лекарственная форма: таблетки частота дозирования: однократно
Донепезил: 5 мг
Лекарство: Донепезил
лекарственная форма: таблетки частота дозирования: однократно
Галантамин: 4 мг
Лекарство: Галантамин
лекарственная форма: таблетки частота дозирования: однократно
Галантамин: 8 мг
Лекарство: Галантамин
лекарственная форма: таблетки частота дозирования: однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдайте важные для военных нейрокогнитивные показатели у людей, принимающих гиперзин А, донепезил и галантамин, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С 18:00 1-го дня до 19:00 2-го дня
Основная цель этого исследования — определить, влияют ли гиперзин А (нутрицевтик), донепезил (Арисепт®) и галантамин (Разадин®) на важные в военном отношении аспекты нейрокогнитивных функций у людей по сравнению с плацебо.
С 18:00 1-го дня до 19:00 2-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция нейрокогнитивных эффектов гиперзина А, донепезила и галантамина и мониторинг безопасности исследуемых препаратов у здоровых взрослых.
Временное ограничение: С 18:00 1-го дня до 19:00 2-го дня
Второстепенными целями являются корреляция эффектов нейрокогнитивных функций со степенью секвестрации АХЭ эритроцитов гуперзином А, донепезилом и галантамином, а также мониторинг безопасности исследуемых препаратов у здоровых взрослых.
С 18:00 1-го дня до 19:00 2-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Следователи

  • Главный следователь: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Другой идентификатор: HSRRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться