プライマリケア小児科に対する肥満介入のパイロット RCT: Helping HAND (Helping HAND)
2020年3月5日 更新者:Teresia O'Connor、Baylor College of Medicine
小児科のプライマリケア向け肥満「予防プラス」介入の実現可能性に関するランダム化対照試験のパイロット: Helping HAND
これは、小児プライマリケア診療所に対する 6 か月間の肥満治療介入 (Helping HAND: 健康活動と栄養の指示) を評価する実現可能性研究です。 このプログラムは、5 ~ 8 歳の子どもとその親を対象として、子どもの体重状態を改善するために、子どものライフスタイル行動とそれに伴う子育ての習慣を変えることを目的としています。 4つの地域クリニックが参加しました。 家族を診療所から募集し、インフォームドコンセントとベースラインデータが得られた後、家族を次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り付けました: (1) すぐにヘルピング HAND に参加した治療グループ、または (2) 待機リストの対照グループ。 7か月後のプログラム。 参加したすべての子供とその親に関するデータは、ベースライン、介入後(7 か月目)、待機リストの対照群が介入を完了した後(14 か月目)の 3 つの時点で収集されました。
これは、小児のプライマリケアクリニックで提供される肥満予防プラスプログラムの実現可能性をテストするためのパイロット研究でした。 主な結果は、研究スタッフとの3回のデータ収集会議と、訓練を受けた健康アドバイザーとの6回の予防と介入のセッションへの家族の出席でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 子供: 過体重 (BMI =/>85%) であるが、病的肥満 (BMI<99%) ではない健康な 5 ~ 8 歳の子供。
- 2) 子供が 4 つの TCPA クリニックのいずれかに通っている
- 3) 子供はテキサス児童医療計画の会員/参加者である
- 4) 子供の主な養育者であり、参加する能力と意欲のある親
- 5) 6 か月間の介入セッションと 14 か月にわたる 3 つの測定時点に参加する意思のある親子
- 6) ご参加いただけるお子様は1家族につき1名とさせていただきます。
除外基準:
- 1) 親は英語またはスペイン語の読み書きができません。
- 2) 英語またはスペイン語でのカウンセリングに参加できない保護者またはお子様
- 3) BMI =/> 99%tile の子供
- 4) 予防ではなく治療が必要な肥満の医学的影響(高血圧、高コレステロール血症、インスリン抵抗性、2型糖尿病など)を患っている子供。
- 5) 体重状態に影響を与える可能性のある薬(経口ステロイド、興奮剤、抗精神病薬など)を服用している子供
- 6) 食事や身体活動に影響を与える可能性がある、または行動変容プログラムへの参加を困難にする可能性がある医学的問題を抱えている子供(精神遅滞、神経障害、重度の食物アレルギー、活動を制限する重度の心臓病や肺疾患など) )。
- 7) Helping HANDの発達段階で面接に参加した保護者
- 8) 現在他の体重治療や予防プログラムに参加している家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:待機リスト制御アーム
参加者は、2 回目のデータ収集後 (ベースラインから 7 か月後) に行動性肥満治療プログラム (Helping HAND) を開始するために待機リストに登録されました。
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5~8歳の子どもとその親を対象とした6か月間の行動介入で、子どものライフスタイル行動を改善して体重状態を改善します。
家族は毎月、小児科クリニックでの個別セッションのために訓練を受けたヘルスアドバイザーと面会し、訪問の合間には電話で進捗状況を確認した。
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実験的:介入アーム
介入の説明を参照
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5~8歳の子どもとその親を対象とした6か月間の行動介入で、子どものライフスタイル行動を改善して体重状態を改善します。
家族は毎月、小児科クリニックでの個別セッションのために訓練を受けたヘルスアドバイザーと面会し、訪問の合間には電話で進捗状況を確認した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。