Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot-RCT av en fedmeintervensjon for pediatri i primærhelsetjenesten: HJELPENDE HÅND (Helping HAND)

5. mars 2020 oppdatert av: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Pilot randomisert kontrollert studie for gjennomførbarhet av en fedme "Prevention Plus" intervensjon for primærhelsetjenesten pediatri: Hjelpende HÅND

Dette er en mulighetsstudie for å evaluere en 6-måneders behandlingsintervensjon for fedme (Helping HAND: Health Activity and Nutrition Directions) for pediatriske primærhelseklinikker. Programmet er rettet mot 5-8 år gamle barn og deres foreldre for å endre barnets livsstilsatferd og tilhørende foreldrepraksis for å forbedre barnets vektstatus. Fire samfunnsklinikker deltok. Familier ble rekruttert fra klinikker, og etter at informert samtykke og baselinedata var innhentet, ble familiene randomisert inn i en av to grupper: (1) behandlingsgruppen som umiddelbart deltok i Helping HAND eller (2) ventelistekontrollgruppen, som startet programmet 7 måneder senere. Data ble samlet inn om alle de deltakende barna og deres foreldre på tre tidspunkter: baseline, etter intervensjonen (måned 7) og etter at ventelistekontrollgruppen fullførte intervensjonen (måned 14).

Dette var en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av et fedmeforebyggende plussprogram levert i barnets primærhelseklinikk. Det primære resultatet var familiedeltagelse på de 3 datainnsamlingsmøtene med forskningspersonell og de 6 forebyggings- pluss intervensjonsøktene med en utdannet helserådgiver.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Barn: Frisk 5 til 8 år gammelt barn som er overvektig (BMI =/>85%), men ikke sykelig overvektig (BMI <99%)
  • 2) Barn går på en av 4 TCPA-klinikker
  • 3) Child er medlem/deltaker i Texas Children's Health Plan
  • 4) Foreldre som er barnets primære omsorgsperson i stand og villig til å delta
  • 5) Foreldre og barn villige til å delta og delta i 6 måneders intervensjonsøkter og 3 måletidspunkter over 14 måneder
  • 6) Kun ett barn per familie vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Foreldre kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk.
  • 2) Foreldre eller barn kan ikke delta i veiledningsøkter på engelsk eller spansk
  • 3) Barn med BMI =/> 99% flis
  • 4) Barn med medisinske konsekvenser av fedme (som hypertensjon, hyperkolesterolemi, insulinresistens, type 2 diabetes) som vil kreve behandling og ikke forebygging.
  • 5) Barn på medisiner (som orale steroider, sentralstimulerende midler eller antipsykotiske medisiner) som kan påvirke vektstatusen deres
  • 6) Barn med medisinske problemer som kan påvirke kostholdet eller fysisk aktivitet eller gjøre det vanskelig for barnet å delta i et atferdsendringsprogram (som mental retardasjon, nevrologiske lidelser, alvorlige matallergier eller alvorlig hjerte- eller lungesykdom som begrenser aktivitetene deres ).
  • 7) Foreldre som deltok i intervjuer i utviklingsfasen av Helping HAND
  • 8) Familie som for tiden deltar i annen vektbehandling av forebyggende programmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: kontrollarm på venteliste
Deltakerne ventet for å starte behandlingsprogrammet for adferdsfedme (Helping HAND) etter gang to datainnsamling (7 måneder etter baseline).
6-måneders atferdsintervensjon rettet mot 5-8 år gamle barn og deres foreldre for å forbedre barnets livsstilsatferd for å forbedre deres vektstatus. Familiene møttes månedlig med trente helserådgivere for individuelle økter i barneklinikken med telefonsamtaler mellom besøkene for å sjekke fremdriften.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
se tiltaksbeskrivelse
6-måneders atferdsintervensjon rettet mot 5-8 år gamle barn og deres foreldre for å forbedre barnets livsstilsatferd for å forbedre deres vektstatus. Familiene møttes månedlig med trente helserådgivere for individuelle økter i barneklinikken med telefonsamtaler mellom besøkene for å sjekke fremdriften.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BCM-H-22657

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere