- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01195012
Pilot-RCT av en fedmeintervensjon for pediatri i primærhelsetjenesten: HJELPENDE HÅND (Helping HAND)
Pilot randomisert kontrollert studie for gjennomførbarhet av en fedme "Prevention Plus" intervensjon for primærhelsetjenesten pediatri: Hjelpende HÅND
Dette er en mulighetsstudie for å evaluere en 6-måneders behandlingsintervensjon for fedme (Helping HAND: Health Activity and Nutrition Directions) for pediatriske primærhelseklinikker. Programmet er rettet mot 5-8 år gamle barn og deres foreldre for å endre barnets livsstilsatferd og tilhørende foreldrepraksis for å forbedre barnets vektstatus. Fire samfunnsklinikker deltok. Familier ble rekruttert fra klinikker, og etter at informert samtykke og baselinedata var innhentet, ble familiene randomisert inn i en av to grupper: (1) behandlingsgruppen som umiddelbart deltok i Helping HAND eller (2) ventelistekontrollgruppen, som startet programmet 7 måneder senere. Data ble samlet inn om alle de deltakende barna og deres foreldre på tre tidspunkter: baseline, etter intervensjonen (måned 7) og etter at ventelistekontrollgruppen fullførte intervensjonen (måned 14).
Dette var en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av et fedmeforebyggende plussprogram levert i barnets primærhelseklinikk. Det primære resultatet var familiedeltagelse på de 3 datainnsamlingsmøtene med forskningspersonell og de 6 forebyggings- pluss intervensjonsøktene med en utdannet helserådgiver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Barn: Frisk 5 til 8 år gammelt barn som er overvektig (BMI =/>85%), men ikke sykelig overvektig (BMI <99%)
- 2) Barn går på en av 4 TCPA-klinikker
- 3) Child er medlem/deltaker i Texas Children's Health Plan
- 4) Foreldre som er barnets primære omsorgsperson i stand og villig til å delta
- 5) Foreldre og barn villige til å delta og delta i 6 måneders intervensjonsøkter og 3 måletidspunkter over 14 måneder
- 6) Kun ett barn per familie vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Foreldre kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk.
- 2) Foreldre eller barn kan ikke delta i veiledningsøkter på engelsk eller spansk
- 3) Barn med BMI =/> 99% flis
- 4) Barn med medisinske konsekvenser av fedme (som hypertensjon, hyperkolesterolemi, insulinresistens, type 2 diabetes) som vil kreve behandling og ikke forebygging.
- 5) Barn på medisiner (som orale steroider, sentralstimulerende midler eller antipsykotiske medisiner) som kan påvirke vektstatusen deres
- 6) Barn med medisinske problemer som kan påvirke kostholdet eller fysisk aktivitet eller gjøre det vanskelig for barnet å delta i et atferdsendringsprogram (som mental retardasjon, nevrologiske lidelser, alvorlige matallergier eller alvorlig hjerte- eller lungesykdom som begrenser aktivitetene deres ).
- 7) Foreldre som deltok i intervjuer i utviklingsfasen av Helping HAND
- 8) Familie som for tiden deltar i annen vektbehandling av forebyggende programmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: kontrollarm på venteliste
Deltakerne ventet for å starte behandlingsprogrammet for adferdsfedme (Helping HAND) etter gang to datainnsamling (7 måneder etter baseline).
|
6-måneders atferdsintervensjon rettet mot 5-8 år gamle barn og deres foreldre for å forbedre barnets livsstilsatferd for å forbedre deres vektstatus.
Familiene møttes månedlig med trente helserådgivere for individuelle økter i barneklinikken med telefonsamtaler mellom besøkene for å sjekke fremdriften.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
se tiltaksbeskrivelse
|
6-måneders atferdsintervensjon rettet mot 5-8 år gamle barn og deres foreldre for å forbedre barnets livsstilsatferd for å forbedre deres vektstatus.
Familiene møttes månedlig med trente helserådgivere for individuelle økter i barneklinikken med telefonsamtaler mellom besøkene for å sjekke fremdriften.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCM-H-22657
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .