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Pilot-RCT einer Adipositas-Intervention für die Pädiatrie in der Primärversorgung: Helping HAND (Helping HAND)

5. März 2020 aktualisiert von: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit einer Adipositas-„Prävention Plus“-Intervention für die Pädiatrie in der Grundversorgung: Helfende HAND

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer 6-monatigen Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit (Helping HAND: Gesundheitsaktivitäten und Ernährungsanweisungen) für pädiatrische Grundversorgungskliniken. Das Programm richtet sich an 5- bis 8-jährige Kinder und ihre Eltern, um das Lebensstilverhalten des Kindes und die damit verbundenen Erziehungspraktiken zu ändern, um den Gewichtsstatus des Kindes zu verbessern. Vier Gemeinschaftskliniken nahmen teil. Familien wurden aus Kliniken rekrutiert und nach Einholung der Einverständniserklärung und Basisdaten in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) die Behandlungsgruppe, die sofort an Helping HAND teilnahm, oder (2) die Wartelisten-Kontrollgruppe, die damit begann das Programm 7 Monate später. Es wurden Daten zu allen teilnehmenden Kindern und ihren Eltern zu drei Zeitpunkten gesammelt: zu Beginn, nach der Intervention (Monat 7) und nach Abschluss der Intervention durch die Wartelisten-Kontrollgruppe (Monat 14).

Hierbei handelte es sich um eine Pilotstudie, um die Machbarkeit eines Adipositas-Präventions-Plus-Programms zu testen, das in der Kinderklinik durchgeführt wurde. Das primäre Ergebnis war die Anwesenheit der Familie bei den drei Datenerhebungstreffen mit dem Forschungspersonal und den sechs Präventions- und Interventionssitzungen mit einem ausgebildeten Gesundheitsberater.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Kind: Gesundes 5- bis 8-jähriges Kind, das übergewichtig ist (BMI =/>85 %), aber nicht krankhaft fettleibig ist (BMI <99 %).
  • 2) Das Kind besucht eine von 4 TCPA-Kliniken
  • 3) Das Kind ist Mitglied/Teilnehmer des Texas Children's Health Plan
  • 4) Elternteil, der das Kind hauptsächlich betreut und in der Lage und bereit ist, mitzumachen
  • 5) Eltern und Kind, die bereit sind, an 6-monatigen Interventionssitzungen und 3 Messzeitpunkten über 14 Monate teilzunehmen
  • 6) Pro Familie ist nur ein Kind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Eltern können weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben.
  • 2) Eltern oder Kind können nicht an Beratungsgesprächen auf Englisch oder Spanisch teilnehmen
  • 3) Kind mit BMI =/> 99 %
  • 4) Kind mit medizinischen Folgen von Fettleibigkeit (wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes), die einer Behandlung und keiner Prävention bedürfen.
  • 5) Kind, das Medikamente einnimmt (z. B. orale Steroide, Stimulanzien oder Antipsychotika), die seinen Gewichtsstatus beeinflussen können
  • 6) Kinder mit medizinischen Problemen, die ihre Ernährung oder körperliche Aktivität beeinflussen oder es diesem Kind erschweren könnten, an einem Programm zur Verhaltensänderung teilzunehmen (z. B. geistige Behinderung, neurologische Störungen, schwere Nahrungsmittelallergien oder schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, die ihre Aktivitäten einschränken). ).
  • 7) Eltern, die während der Entwicklungsphase von Helping HAND an Interviews teilgenommen haben
  • 8) Familie, die derzeit an anderen Gewichtsbehandlungs- oder Präventionsprogrammen teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Wartelisten-Querlenker
Die Teilnehmer wurden auf die Warteliste gesetzt, um nach der zweiten Datenerfassung (7 Monate nach Studienbeginn) mit dem Behandlungsprogramm für verhaltensbedingte Fettleibigkeit (Helping HAND) zu beginnen.
6-monatige Verhaltensintervention für 5- bis 8-jährige Kinder und ihre Eltern, um das Lebensstilverhalten des Kindes zu verbessern und seinen Gewichtsstatus zu verbessern. Die Familien trafen sich monatlich mit geschulten Gesundheitsberatern zu Einzelsitzungen in der Kinderklinik und telefonierten zwischen den Besuchen, um den Fortschritt zu überprüfen.
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
siehe Interventionsbeschreibung
6-monatige Verhaltensintervention für 5- bis 8-jährige Kinder und ihre Eltern, um das Lebensstilverhalten des Kindes zu verbessern und seinen Gewichtsstatus zu verbessern. Die Familien trafen sich monatlich mit geschulten Gesundheitsberatern zu Einzelsitzungen in der Kinderklinik und telefonierten zwischen den Besuchen, um den Fortschritt zu überprüfen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCM-H-22657

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