- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01195012
Pilot-RCT einer Adipositas-Intervention für die Pädiatrie in der Primärversorgung: Helping HAND (Helping HAND)
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit einer Adipositas-„Prävention Plus“-Intervention für die Pädiatrie in der Grundversorgung: Helfende HAND
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer 6-monatigen Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit (Helping HAND: Gesundheitsaktivitäten und Ernährungsanweisungen) für pädiatrische Grundversorgungskliniken. Das Programm richtet sich an 5- bis 8-jährige Kinder und ihre Eltern, um das Lebensstilverhalten des Kindes und die damit verbundenen Erziehungspraktiken zu ändern, um den Gewichtsstatus des Kindes zu verbessern. Vier Gemeinschaftskliniken nahmen teil. Familien wurden aus Kliniken rekrutiert und nach Einholung der Einverständniserklärung und Basisdaten in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) die Behandlungsgruppe, die sofort an Helping HAND teilnahm, oder (2) die Wartelisten-Kontrollgruppe, die damit begann das Programm 7 Monate später. Es wurden Daten zu allen teilnehmenden Kindern und ihren Eltern zu drei Zeitpunkten gesammelt: zu Beginn, nach der Intervention (Monat 7) und nach Abschluss der Intervention durch die Wartelisten-Kontrollgruppe (Monat 14).
Hierbei handelte es sich um eine Pilotstudie, um die Machbarkeit eines Adipositas-Präventions-Plus-Programms zu testen, das in der Kinderklinik durchgeführt wurde. Das primäre Ergebnis war die Anwesenheit der Familie bei den drei Datenerhebungstreffen mit dem Forschungspersonal und den sechs Präventions- und Interventionssitzungen mit einem ausgebildeten Gesundheitsberater.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Kind: Gesundes 5- bis 8-jähriges Kind, das übergewichtig ist (BMI =/>85 %), aber nicht krankhaft fettleibig ist (BMI <99 %).
- 2) Das Kind besucht eine von 4 TCPA-Kliniken
- 3) Das Kind ist Mitglied/Teilnehmer des Texas Children's Health Plan
- 4) Elternteil, der das Kind hauptsächlich betreut und in der Lage und bereit ist, mitzumachen
- 5) Eltern und Kind, die bereit sind, an 6-monatigen Interventionssitzungen und 3 Messzeitpunkten über 14 Monate teilzunehmen
- 6) Pro Familie ist nur ein Kind teilnahmeberechtigt.
Ausschlusskriterien:
- 1) Eltern können weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben.
- 2) Eltern oder Kind können nicht an Beratungsgesprächen auf Englisch oder Spanisch teilnehmen
- 3) Kind mit BMI =/> 99 %
- 4) Kind mit medizinischen Folgen von Fettleibigkeit (wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes), die einer Behandlung und keiner Prävention bedürfen.
- 5) Kind, das Medikamente einnimmt (z. B. orale Steroide, Stimulanzien oder Antipsychotika), die seinen Gewichtsstatus beeinflussen können
- 6) Kinder mit medizinischen Problemen, die ihre Ernährung oder körperliche Aktivität beeinflussen oder es diesem Kind erschweren könnten, an einem Programm zur Verhaltensänderung teilzunehmen (z. B. geistige Behinderung, neurologische Störungen, schwere Nahrungsmittelallergien oder schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, die ihre Aktivitäten einschränken). ).
- 7) Eltern, die während der Entwicklungsphase von Helping HAND an Interviews teilgenommen haben
- 8) Familie, die derzeit an anderen Gewichtsbehandlungs- oder Präventionsprogrammen teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Wartelisten-Querlenker
Die Teilnehmer wurden auf die Warteliste gesetzt, um nach der zweiten Datenerfassung (7 Monate nach Studienbeginn) mit dem Behandlungsprogramm für verhaltensbedingte Fettleibigkeit (Helping HAND) zu beginnen.
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6-monatige Verhaltensintervention für 5- bis 8-jährige Kinder und ihre Eltern, um das Lebensstilverhalten des Kindes zu verbessern und seinen Gewichtsstatus zu verbessern.
Die Familien trafen sich monatlich mit geschulten Gesundheitsberatern zu Einzelsitzungen in der Kinderklinik und telefonierten zwischen den Besuchen, um den Fortschritt zu überprüfen.
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
siehe Interventionsbeschreibung
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6-monatige Verhaltensintervention für 5- bis 8-jährige Kinder und ihre Eltern, um das Lebensstilverhalten des Kindes zu verbessern und seinen Gewichtsstatus zu verbessern.
Die Familien trafen sich monatlich mit geschulten Gesundheitsberatern zu Einzelsitzungen in der Kinderklinik und telefonierten zwischen den Besuchen, um den Fortschritt zu überprüfen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCM-H-22657
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