- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01195012
RCT piloto de uma intervenção de obesidade para pediatria de cuidados primários: Helping HAND (Helping HAND)
Estudo Piloto Randomizado Controlado para Viabilidade de uma Intervenção de "Prevenção Plus" da Obesidade para Pediatria de Cuidados Primários: Mão de Ajuda
Este é um estudo de viabilidade para avaliar uma intervenção de tratamento de obesidade de 6 meses (Helping HAND: Health Activity and Nutrition Directions) para clínicas pediátricas de cuidados primários. O programa visa crianças de 5 a 8 anos e seus pais para mudar os comportamentos de estilo de vida da criança e as práticas parentais associadas para melhorar o status de peso da criança. Quatro clínicas comunitárias participaram. As famílias foram recrutadas nas clínicas e, após a obtenção do consentimento informado e dos dados iniciais, as famílias foram randomizadas em um dos dois grupos: (1) o grupo de tratamento que imediatamente participou do Helping HAND ou (2) o grupo de controle da lista de espera, que começou o programa 7 meses depois. Os dados foram coletados em todas as crianças participantes e seus pais em três momentos: linha de base, após a intervenção (mês 7) e após o grupo de controle da lista de espera que concluiu a intervenção (mês 14).
Este foi um estudo piloto para testar a viabilidade de um programa de prevenção da obesidade mais entregue na clínica de cuidados primários da criança. O resultado primário foi a presença da família nas 3 reuniões de coleta de dados com a equipe de pesquisa e nas 6 sessões de prevenção e intervenção com um Conselheiro de Saúde treinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Criança: Criança saudável de 5 a 8 anos com sobrepeso (IMC =/>85%), mas sem obesidade mórbida (IMC <99%)
- 2) A criança frequenta uma das 4 clínicas da TCPA
- 3) A criança é membro/participante do Texas Children's Health Plan
- 4) O pai que é o principal cuidador da criança capaz e disposto a participar
- 5) Pais e filhos dispostos a comparecer e participar de sessões de intervenção de 6 meses e 3 pontos de medição ao longo de 14 meses
- 6) Apenas uma criança por família poderá participar.
Critério de exclusão:
- 1) Pai incapaz de ler ou escrever em inglês ou espanhol.
- 2) Pais ou filhos incapazes de participar de sessões de aconselhamento em inglês ou espanhol
- 3) Criança com IMC =/> 99%til
- 4) Criança com consequências médicas da obesidade (como hipertensão, hipercolesterolemia, resistência à insulina, diabetes tipo 2) que exigiriam tratamento e não prevenção.
- 5) Criança tomando medicamentos (como esteróides orais, estimulantes ou medicamentos antipsicóticos) que podem afetar seu estado de peso
- 6) Criança com problemas médicos que possam influenciar sua dieta ou atividade física ou dificultar a participação dessa criança em um programa de mudança de comportamento (como retardo mental, distúrbios neurológicos, alergias alimentares graves ou doença cardíaca ou pulmonar grave que restringe suas atividades ).
- 7) Pais que participaram de entrevistas durante a fase de desenvolvimento do Helping HAND
- 8) Família atualmente participando de outros programas de tratamento de peso de prevenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: braço de controle de lista de espera
Os participantes estavam em lista de espera para iniciar o programa de tratamento da obesidade comportamental (Helping HAND) após a coleta de dados no segundo tempo (7 meses após a linha de base).
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Intervenção comportamental de 6 meses visando crianças de 5 a 8 anos e seus pais para melhorar os comportamentos de estilo de vida da criança para melhorar seu status de peso.
As famílias se reuniam mensalmente com Conselheiros de Saúde treinados para sessões individuais na clínica pediátrica com telefonemas entre as visitas para verificar o progresso.
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
ver descrição da intervenção
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Intervenção comportamental de 6 meses visando crianças de 5 a 8 anos e seus pais para melhorar os comportamentos de estilo de vida da criança para melhorar seu status de peso.
As famílias se reuniam mensalmente com Conselheiros de Saúde treinados para sessões individuais na clínica pediátrica com telefonemas entre as visitas para verificar o progresso.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCM-H-22657
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