Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное РКИ вмешательства по лечению ожирения в педиатрии первичного звена: РУКА ПОМОЩИ (Helping HAND)

5 марта 2020 г. обновлено: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование возможности вмешательства по борьбе с ожирением «Профилактика плюс» для педиатрии первичной медико-санитарной помощи: РУКА ПОМОЩИ

Это технико-экономическое обоснование для оценки 6-месячного вмешательства по лечению ожирения (HAND HAND: Health Activity and Nutrition Directions) для педиатрических клиник первичной медико-санитарной помощи. Программа нацелена на детей 5-8 лет и их родителей, чтобы изменить образ жизни ребенка и связанные с ним методы воспитания, чтобы улучшить вес ребенка. Участвовали четыре поликлиники. Семьи были набраны из клиник, и после получения информированного согласия и исходных данных семьи были рандомизированы в одну из двух групп: (1) группа лечения, которая сразу же участвовала в Helping HAND, или (2) контрольная группа листа ожидания, которая начала программа 7 месяцев спустя. Данные были собраны обо всех участвовавших детях и их родителях в трех временных точках: исходный уровень, после вмешательства (7-й месяц) и контрольная группа после завершения вмешательства (14-й месяц).

Это было пилотное исследование для проверки осуществимости программы «Профилактика ожирения плюс», проводимой в детской поликлинике. Первичным результатом было посещение семьей 3 встреч по сбору данных с исследовательским персоналом и 6 сессий по профилактике и вмешательству с обученным консультантом по вопросам здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Ребенок: здоровый ребенок в возрасте от 5 до 8 лет с избыточным весом (ИМТ =/>85%), но без патологического ожирения (ИМТ<99%).
  • 2) Ребенок посещает одну из 4 клиник TCPA
  • 3) Ребенок является участником/участником плана Texas Children's Health Plan.
  • 4) Родитель, который является основным опекуном ребенка, может и хочет участвовать
  • 5) Родитель и ребенок готовы посещать и участвовать в 6-месячных интервенционных сеансах и 3 временных точках измерения в течение 14 месяцев.
  • 6) Участвовать может только один ребенок от семьи.

Критерий исключения:

  • 1) Родитель не может читать или писать по-английски или по-испански.
  • 2) Родитель или ребенок не может участвовать в консультациях на английском или испанском языке.
  • 3) Ребенок с ИМТ =/> 99% плитки
  • 4) Ребенок с медицинскими последствиями ожирения (такими как гипертония, гиперхолестеринемия, резистентность к инсулину, диабет 2 типа), которые требуют лечения, а не профилактики.
  • 5) Ребенок принимает лекарства (например, пероральные стероиды, стимуляторы или антипсихотические препараты), которые могут повлиять на его вес.
  • 6) Ребенок с проблемами со здоровьем, которые могут повлиять на его диету или физическую активность или затруднить участие этого ребенка в программе изменения поведения (например, умственная отсталость, неврологические расстройства, тяжелая пищевая аллергия или тяжелое сердечное или легочное заболевание, которое ограничивает их активность). ).
  • 7) Родители, которые участвовали в интервью на этапе разработки Helping HAND.
  • 8) Семья, в настоящее время участвующая в других профилактических программах лечения веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: рычаг управления листом ожидания
Участники были внесены в список ожидания для начала программы лечения поведенческого ожирения (Helping HAND) после второго сбора данных (через 7 месяцев после исходного уровня).
Поведенческий: РУКА ПОМОЩИ (Здоровое питание и направления деятельности)
6-месячное поведенческое вмешательство, направленное на детей 5–8 лет и их родителей, направленное на улучшение образа жизни ребенка и улучшение его веса. Семьи ежемесячно встречались с обученными консультантами по вопросам здоровья для индивидуальных занятий в педиатрической клинике с телефонными звонками между визитами, чтобы проверить прогресс.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
см. описание вмешательства
Поведенческий: РУКА ПОМОЩИ (Здоровое питание и направления деятельности)
6-месячное поведенческое вмешательство, направленное на детей 5–8 лет и их родителей, направленное на улучшение образа жизни ребенка и улучшение его веса. Семьи ежемесячно встречались с обученными консультантами по вопросам здоровья для индивидуальных занятий в педиатрической клинике с телефонными звонками между визитами, чтобы проверить прогресс.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCM-H-22657

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться