- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01195012
ECR pilote d'une intervention contre l'obésité pour la pédiatrie de soins primaires : Helping HAND (Helping HAND)
Essai contrôlé randomisé pilote sur la faisabilité d'une intervention « Prévention Plus » de l'obésité pour la pédiatrie de soins primaires : Helping HAND
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer une intervention de traitement de l'obésité de 6 mois (Helping HAND : Health Activity and Nutrition Directions) pour les cliniques de soins primaires pédiatriques. Le programme cible les enfants de 5 à 8 ans et leurs parents pour modifier les comportements liés au mode de vie de l'enfant et les pratiques parentales associées afin d'améliorer le statut pondéral de l'enfant. Quatre cliniques communautaires ont participé. Les familles ont été recrutées dans des cliniques et après avoir obtenu le consentement éclairé et les données de base, les familles ont été randomisées dans l'un des deux groupes : (1) le groupe de traitement qui a immédiatement participé à Helping HAND ou (2) le groupe de contrôle de la liste d'attente, qui a commencé le programme 7 mois plus tard. Des données ont été recueillies sur tous les enfants participants et leurs parents à trois moments : au début de l'étude, après l'intervention (mois 7) et après la fin de l'intervention par le groupe témoin sur liste d'attente (mois 14).
Il s'agissait d'une étude pilote visant à tester la faisabilité d'un programme de prévention de l'obésité plus offert dans la clinique de soins primaires de l'enfant. Le résultat principal était la participation de la famille aux 3 réunions de collecte de données avec le personnel de recherche et aux 6 séances de prévention et d'intervention avec un conseiller en santé formé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Enfant : Enfant de 5 à 8 ans en bonne santé en surpoids (IMC =/>85%), mais non obèse morbide (IMC<99%)
- 2) L'enfant fréquente l'une des 4 cliniques TCPA
- 3) L'enfant est membre/participant au Texas Children's Health Plan
- 4) Parent qui est le principal responsable de l'enfant capable et désireux de participer
- 5) Parent et enfant désireux d'assister et de participer à des séances d'intervention de 6 mois et à 3 points de temps de mesure sur 14 mois
- 6) Un seul enfant par famille pourra participer.
Critère d'exclusion:
- 1) Parent incapable de lire ou d'écrire en anglais ou en espagnol.
- 2) Parent ou enfant incapable de participer aux séances de conseil en anglais ou en espagnol
- 3) Enfant avec IMC =/> 99%tuile
- 4) Enfant avec des conséquences médicales de l'obésité (telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, la résistance à l'insuline, le diabète de type 2) qui nécessiteraient un traitement et non une prévention.
- 5) Enfant prenant des médicaments (tels que des stéroïdes oraux, des stimulants ou des médicaments antipsychotiques) qui peuvent affecter son poids
- 6) Enfant ayant des problèmes médicaux qui pourraient influencer son alimentation ou son activité physique ou rendre difficile la participation de cet enfant à un programme de changement de comportement (comme un retard mental, des troubles neurologiques, des allergies alimentaires graves ou une maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui limite ses activités) ).
- 7) Parents qui ont participé aux entrevues pendant la phase de développement de Helping HAND
- 8) Famille participant actuellement à d'autres programmes de prévention ou de traitement du poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: bras de contrôle de la liste d'attente
Les participants ont été mis sur liste d'attente pour commencer le programme de traitement de l'obésité comportementale (Helping HAND) après la deuxième collecte de données (7 mois après le début de l'étude).
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Intervention comportementale de 6 mois ciblant les enfants de 5 à 8 ans et leurs parents pour améliorer les comportements liés au mode de vie de l'enfant afin d'améliorer son statut pondéral.
Les familles ont rencontré mensuellement des conseillers en santé formés pour des séances individuelles à la clinique pédiatrique avec des appels téléphoniques entre les visites pour vérifier les progrès.
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
voir descriptif de l'intervention
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Intervention comportementale de 6 mois ciblant les enfants de 5 à 8 ans et leurs parents pour améliorer les comportements liés au mode de vie de l'enfant afin d'améliorer son statut pondéral.
Les familles ont rencontré mensuellement des conseillers en santé formés pour des séances individuelles à la clinique pédiatrique avec des appels téléphoniques entre les visites pour vérifier les progrès.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCM-H-22657
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