Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot RCT van een Obesitas Interventie voor Eerstelijns Kindergeneeskunde: Helpende HAND (Helping HAND)

5 maart 2020 bijgewerkt door: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de haalbaarheid van een "Preventie Plus"-interventie voor obesitas in de eerstelijns kindergeneeskunde: helpende HAND

Dit is een haalbaarheidsstudie om een ​​interventie voor de behandeling van obesitas van 6 maanden te evalueren (Helping HAND: Health Activity and Nutrition Directions) voor pediatrische eerstelijnsklinieken. Het programma richt zich op kinderen van 5-8 jaar oud en hun ouders om de levensstijl van het kind en de bijbehorende opvoedingspraktijken te veranderen om de gewichtstoestand van het kind te verbeteren. Vier buurtklinieken deden mee. Gezinnen werden gerekruteerd uit klinieken en nadat geïnformeerde toestemming en basisgegevens waren verkregen, werden de gezinnen gerandomiseerd in een van twee groepen: (1) de behandelingsgroep die onmiddellijk deelnam aan Helping HAND of (2) de wachtlijstcontrolegroep, die begon het programma 7 maanden later. Er werden gegevens verzameld over alle deelnemende kinderen en hun ouders op drie tijdstippen: basislijn, post-interventie (maand 7) en post-wachtlijstcontrolegroep die de interventie voltooit (maand 14).

Dit was een pilootstudie om de haalbaarheid te testen van een programma voor preventie van obesitas plus dat werd aangeboden in de eerstelijnskliniek van het kind. Het primaire resultaat was het bijwonen van de 3 dataverzamelingsbijeenkomsten met onderzoekspersoneel en de 6 preventie- plus interventiesessies met een getrainde gezondheidsadviseur.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Kind: gezond kind van 5 tot 8 jaar met overgewicht (BMI =/>85%), maar niet morbide obesitas (BMI<99%)
  • 2) Kind bezoekt een van de 4 TCPA-klinieken
  • 3) Kind is lid/deelnemer van het Texas Children's Health Plan
  • 4) Ouder die de primaire verzorger van het kind is, in staat en bereid om deel te nemen
  • 5) Ouder en kind zijn bereid deel te nemen aan interventiesessies van 6 maanden en 3 meetmomenten gedurende 14 maanden
  • 6) Slechts één kind per gezin komt in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Ouder kan niet lezen of schrijven in het Engels of Spaans.
  • 2) Ouder of kind kan niet deelnemen aan counselingsessies in het Engels of Spaans
  • 3) Kind met BMI =/> 99%tegel
  • 4) Kind met medische gevolgen van obesitas (zoals hypertensie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, diabetes type 2) waarvoor behandeling nodig is en geen preventie.
  • 5) Kind gebruikt medicijnen (zoals orale steroïden, stimulerende middelen of antipsychotische medicijnen) die hun gewichtsstatus kunnen beïnvloeden
  • 6) Kind met medische problemen die hun dieet of lichamelijke activiteit kunnen beïnvloeden of die het voor dat kind moeilijk kunnen maken om deel te nemen aan een programma voor gedragsverandering (zoals mentale retardatie, neurologische aandoeningen, ernstige voedselallergieën of ernstige hart- of longaandoeningen die hun activiteiten beperken) ).
  • 7) Ouders die deelnamen aan interviews tijdens de ontwikkelingsfase van Helpende HAND
  • 8) Familie die momenteel deelneemt aan andere programma's voor gewichtsbehandeling of preventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: controle-arm op de wachtlijst
Deelnemers op de wachtlijst om het behandelingsprogramma voor gedragsobesitas (Helping HAND) te starten na tijd twee gegevensverzameling (7 maanden na baseline).
Gedragsinterventie van 6 maanden gericht op kinderen van 5-8 jaar oud en hun ouders om het levensstijlgedrag van het kind te verbeteren om hun gewichtsstatus te verbeteren. De gezinnen ontmoetten maandelijks getrainde gezondheidsadviseurs voor individuele sessies in de kinderkliniek met telefoontjes tussen de bezoeken door om de voortgang te controleren.
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
zie interventiebeschrijving
Gedragsinterventie van 6 maanden gericht op kinderen van 5-8 jaar oud en hun ouders om het levensstijlgedrag van het kind te verbeteren om hun gewichtsstatus te verbeteren. De gezinnen ontmoetten maandelijks getrainde gezondheidsadviseurs voor individuele sessies in de kinderkliniek met telefoontjes tussen de bezoeken door om de voortgang te controleren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BCM-H-22657

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren