- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01195012
Pilot RCT van een Obesitas Interventie voor Eerstelijns Kindergeneeskunde: Helpende HAND (Helping HAND)
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de haalbaarheid van een "Preventie Plus"-interventie voor obesitas in de eerstelijns kindergeneeskunde: helpende HAND
Dit is een haalbaarheidsstudie om een interventie voor de behandeling van obesitas van 6 maanden te evalueren (Helping HAND: Health Activity and Nutrition Directions) voor pediatrische eerstelijnsklinieken. Het programma richt zich op kinderen van 5-8 jaar oud en hun ouders om de levensstijl van het kind en de bijbehorende opvoedingspraktijken te veranderen om de gewichtstoestand van het kind te verbeteren. Vier buurtklinieken deden mee. Gezinnen werden gerekruteerd uit klinieken en nadat geïnformeerde toestemming en basisgegevens waren verkregen, werden de gezinnen gerandomiseerd in een van twee groepen: (1) de behandelingsgroep die onmiddellijk deelnam aan Helping HAND of (2) de wachtlijstcontrolegroep, die begon het programma 7 maanden later. Er werden gegevens verzameld over alle deelnemende kinderen en hun ouders op drie tijdstippen: basislijn, post-interventie (maand 7) en post-wachtlijstcontrolegroep die de interventie voltooit (maand 14).
Dit was een pilootstudie om de haalbaarheid te testen van een programma voor preventie van obesitas plus dat werd aangeboden in de eerstelijnskliniek van het kind. Het primaire resultaat was het bijwonen van de 3 dataverzamelingsbijeenkomsten met onderzoekspersoneel en de 6 preventie- plus interventiesessies met een getrainde gezondheidsadviseur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Kind: gezond kind van 5 tot 8 jaar met overgewicht (BMI =/>85%), maar niet morbide obesitas (BMI<99%)
- 2) Kind bezoekt een van de 4 TCPA-klinieken
- 3) Kind is lid/deelnemer van het Texas Children's Health Plan
- 4) Ouder die de primaire verzorger van het kind is, in staat en bereid om deel te nemen
- 5) Ouder en kind zijn bereid deel te nemen aan interventiesessies van 6 maanden en 3 meetmomenten gedurende 14 maanden
- 6) Slechts één kind per gezin komt in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Ouder kan niet lezen of schrijven in het Engels of Spaans.
- 2) Ouder of kind kan niet deelnemen aan counselingsessies in het Engels of Spaans
- 3) Kind met BMI =/> 99%tegel
- 4) Kind met medische gevolgen van obesitas (zoals hypertensie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, diabetes type 2) waarvoor behandeling nodig is en geen preventie.
- 5) Kind gebruikt medicijnen (zoals orale steroïden, stimulerende middelen of antipsychotische medicijnen) die hun gewichtsstatus kunnen beïnvloeden
- 6) Kind met medische problemen die hun dieet of lichamelijke activiteit kunnen beïnvloeden of die het voor dat kind moeilijk kunnen maken om deel te nemen aan een programma voor gedragsverandering (zoals mentale retardatie, neurologische aandoeningen, ernstige voedselallergieën of ernstige hart- of longaandoeningen die hun activiteiten beperken) ).
- 7) Ouders die deelnamen aan interviews tijdens de ontwikkelingsfase van Helpende HAND
- 8) Familie die momenteel deelneemt aan andere programma's voor gewichtsbehandeling of preventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: controle-arm op de wachtlijst
Deelnemers op de wachtlijst om het behandelingsprogramma voor gedragsobesitas (Helping HAND) te starten na tijd twee gegevensverzameling (7 maanden na baseline).
|
Gedragsinterventie van 6 maanden gericht op kinderen van 5-8 jaar oud en hun ouders om het levensstijlgedrag van het kind te verbeteren om hun gewichtsstatus te verbeteren.
De gezinnen ontmoetten maandelijks getrainde gezondheidsadviseurs voor individuele sessies in de kinderkliniek met telefoontjes tussen de bezoeken door om de voortgang te controleren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
zie interventiebeschrijving
|
Gedragsinterventie van 6 maanden gericht op kinderen van 5-8 jaar oud en hun ouders om het levensstijlgedrag van het kind te verbeteren om hun gewichtsstatus te verbeteren.
De gezinnen ontmoetten maandelijks getrainde gezondheidsadviseurs voor individuele sessies in de kinderkliniek met telefoontjes tussen de bezoeken door om de voortgang te controleren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCM-H-22657
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .