帯状疱疹後神経痛（PHN）の被験者におけるXPF-002の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのクロスオーバー研究 (XEN402)
帯状疱疹後神経痛の被験者における局所XPF-002の安全性、忍容性、予備的有効性、および全身暴露を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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California
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Lomita、California、アメリカ
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Westlake Village、California、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで (両端を含む);
- -出産の可能性のない男性または女性（すなわち、12か月以上の自然無月経、無作為化の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術、無作為化の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、または50歳以上の女性の場合、無作為化の少なくとも6か月前に両側卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術）;
- -出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性被験者は、避妊の使用に同意する必要があります（禁欲、避妊薬、リングまたはパッチ、横隔膜および殺精子剤、子宮内避妊器具、コンドームおよび膣殺精子剤、外科的滅菌、精管切除、プロゲスチンインプラントまたは注射）;
- 顔面、頭皮の生え際の上、または粘膜に近接していない帯状疱疹の出現による6か月以上の持続的な痛み;
- PHNの診断;
- 少なくとも 1 つの皮膚分節を含み、400 cm2 以下をカバーする持続的な神経因性疼痛;
- -単盲検プラセボ導入期間中の最低4日間、11ポイントのリッカートNRSで4以上の標的領域の毎日の平均疼痛強度スコア;
- 被験者は、プロトコルで定義されたレスキュー薬のみを処方どおりに服用することに同意します。
- 治療する痛みのある領域の無傷の皮膚;と
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができ、喜んで。
除外基準:
- -追加のリスクにさらされるか、研究に参加する能力を制限する全身性疾患のある被験者 研究者の意見;
- クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満。
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、またはB型肝炎の既知の病歴がある被験者;
- -過去2年以内の基底細胞癌および上皮内癌以外の悪性腫瘍;
- -重度の精神疾患または認知症、うつ病、統合失調症などの精神疾患の病歴がある被験者は、研究手順を順守する能力が制限されます。
- 適用できない被験者、または介護者に適用してもらうことができない被験者は、最も痛みを伴う皮膚セグメントの領域に軟膏を研究します。
- -局所製品に対する既知の感受性のある被験者;
- -アクティブな帯状ヘルペス病変または皮膚炎のある被験者;
- PHNによる痛みの自己評価を損なう可能性のあるその他の重度または慢性の痛み;
- -過去2週間の局所麻酔薬による治療または過去30日以内の神経ブロック;
- -PHNの痛みを治療するためにオピオイド薬を服用しており、研究期間中これらの薬を洗い流すことができない被験者。
- -禁止されている薬を服用しており、研究期間中これらの治療を洗い流すことができない被験者。
- -PHNの治療のために2つ以上の許可された併用薬を服用しており、研究期間中、これらの治療のうち2つを除くすべてを洗い流すことができない被験者。
- -局所処方または非処方療法（リドカインパッチ、経皮的電気神経刺激など）を受けており、研究期間中これらの治療を洗い流すことができない被験者。
- -スクリーニングの90日前にQutenza®パッチを使用したか、スクリーニングの90日前に毎日他のカプサイシン製剤を使用した被験者;
- -痛みに関する他の1つ以上の局所研究と他の3つ以上のPHN臨床研究に参加した被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- アルコールまたは薬物乱用の活動歴がある被験者;
- -スクリーニング前の60日以内に他の調査研究に参加した被験者;
- スポンサー、研究スタッフ、およびその家族に雇用されている被験者;また
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、彼/彼女を研究に不適当にするような状態にある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ軟膏を 1 日 2 回塗布
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実験的：XPF-002
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XPF-002有効成分8%配合のXPF-002軟膏を1日2回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 週目までの 1 日あたりの平均疼痛スコアの変化 (LOCF あり)
時間枠：3週間
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被験者は毎日 4 回、痛みのスコアを記録しました (11 点のリッカート数値評価尺度 (NRS) を使用; 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 平均 (平均) 1 日あたりの痛みのスコアが計算されました。 この測定値は、「各被験者の XPF-002 治療の 3 週目とプラセボ治療の 3 週目との間のベースラインからの平均毎日の痛みスコアの変化」です。 欠落している毎日の平均疼痛スコアは、最後の観察の繰り越し (LOCF) を使用して帰属されました。 ベースラインと比較した各治療の痛みの減少は、負の数として報告されます。 負の数が大きいほど、痛みが大幅に軽減されることを示します。 (正の数は、ベースラインと比較して痛みが増加したことを示します。) |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 週目までの 1 日あたりの平均疼痛スコアの変化
時間枠：1週間
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被験者は毎日 4 回、痛みのスコアを記録しました (11 点のリッカート数値評価尺度 (NRS) を使用; 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 平均 (平均) 1 日あたりの痛みのスコアが計算されました。 この測定値は、「各被験者の XPF-002 治療の第 1 週とプラセボ治療の第 1 週との間のベースラインからの平均毎日の痛みスコアの変化」です。 欠損データは帰属されませんでした。 ベースラインと比較した各治療の痛みの減少は、負の数として報告されます。 負の数が大きいほど、痛みが大幅に軽減されることを示します。 (正の数は、ベースラインと比較して痛みが増加したことを示します。) |
1週間
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ベースラインから 2 週目までの毎日の平均疼痛スコアの変化
時間枠：2週間
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被験者は毎日 4 回、痛みのスコアを記録しました (11 点のリッカート数値評価尺度 (NRS) を使用; 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 平均 (平均) 1 日あたりの痛みのスコアが計算されました。 この測定値は、「各被験者の XPF-002 治療の 2 週目とプラセボ治療の 2 週目との間のベースラインからの平均毎日の痛みスコアの変化」です。 欠損データは帰属されませんでした。 ベースラインと比較した各治療の痛みの減少は、負の数として報告されます。 負の数が大きいほど、痛みが大幅に軽減されることを示します。 (正の数は、ベースラインと比較して痛みが増加したことを示します。) |
2週間
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ベースラインから 3 週目までの毎日の平均疼痛スコアの変化
時間枠：3週間
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被験者は毎日 4 回、痛みのスコアを記録しました (11 点のリッカート数値評価尺度 (NRS) を使用; 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 平均 (平均) 1 日あたりの痛みのスコアが計算されました。 この測定値は、「各被験者の XPF-002 治療の 3 週目とプラセボ治療の 3 週目との間のベースラインからの平均毎日の痛みスコアの変化」です。 欠損データは帰属されませんでした。 ベースラインと比較した各治療の痛みの減少は、負の数として報告されます。 負の数が大きいほど、痛みが大幅に軽減されることを示します。 (正の数は、ベースラインと比較して痛みが増加したことを示します。) |
3週間
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プラセボと比較した XPF-002 のベースラインから 3 週目までの平均毎日の疼痛スコア (11 ポイントのリッカート NRS を使用して測定) で少なくとも 1 ポイントの改善を達成した被験者の割合
時間枠：3週間
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被験者は毎日 4 回、痛みのスコアを記録しました (11 点のリッカート数値評価尺度 (NRS) を使用; 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
平均 (平均) 1 日あたりの痛みのスコアが計算されました。
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3週間
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プラセボ治療と比較して、XPF-002治療でベースラインから3週目までの平均毎日の疼痛スコアで50％の改善を達成した被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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プラセボ治療と比較して、XPF-002治療でベースラインから3週目までの平均毎日の疼痛スコアで30％の改善を達成した被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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プラセボ治療と比較した XPF-002 治療中にレスキュー鎮痛薬を使用した被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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ベースラインから3週目までの全体的な神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）の変化（LOCFあり）
時間枠：3週間
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被験者は、研究中のさまざまな時点で NPSI アンケートに回答しました。 全体的な NPSI スコア (10 の定量的回答の合計、それぞれ 0 ～ 10 のスコア、最大スコア = 100) は、NPSI アンケートが完了するたびに計算されました。 この測定値は、各被験者の XPF-002 治療の 3 週目とプラセボ治療の 3 週目との間のベースラインからの神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) スコアの変化です。 3 週目の NPSI スコアが欠落している場合、同じ治療期間内の最後の値が使用されました (つまり、最後の観察が繰り越されました (LOCF))。 ベースラインと比較した各治療での NPSI の減少は、負の数として報告されます。 負の数が大きいほど、神経因性疼痛の症状が大幅に軽減されることを示します。 (正の数は、ベースラインと比較して神経因性疼痛の症状が増加したことを示します。) |
3週間
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ベースラインから XPF-002 治療の 3 週目までの毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS) の変化と、プラセボ治療 (LOCF あり) の 3 週目との比較
時間枠：3週間
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被験者は毎朝、前夜の睡眠の睡眠障害スコアを記録しました (11 ポイントのリッカート数値評価尺度 (NRS) を使用; 0 ～ 10、ここで 0 = 睡眠の障害なし、10 = 痛みが完全に睡眠を妨げた)。 毎日の睡眠干渉スコアが計算されました。 この測定値は、「各被験者の XPF-002 治療の 3 週目とプラセボ治療の 3 週目との間のベースラインからの DSIS スコアの変化」です。 欠落しているスコアは、最後の観測の繰り越し (LOCF) を使用して補完されました。 ベースラインと比較した各治療での DSIS の減少は、負の数として報告されます。 負の数値が大きいほど、痛みによる睡眠障害が大幅に減少することを示します。 (正の数は、ベースラインと比較して痛みによる睡眠障害が増加したことを示します。) |
3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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