대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 XPF-002의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 교차 연구 (XEN402)
대상포진 후 신경통이 있는 피험자에서 국소 XPF-002의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 전신 노출을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
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California
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Lomita, California, 미국
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Westlake Village, California, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Sunrise, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Decatur, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Hartsdale, New York, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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West Reading, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Sugar Land, Texas, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세(포함)
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(즉, 12개월 이상의 자발성 무월경, 무작위화 최소 6개월 전에 양측 난소절제술, 무작위화 최소 6개월 전에 양측 난소절제술을 동반한 자궁절제술, 또는 50세 이상의 여성, 무작위화 최소 6개월 전에 양측 난소절제술 없이 자궁적출술);
- 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임법(금욕, 피임약, 고리 또는 패치, 횡경막 및 살정제, 자궁 내 장치, 콘돔 및 질 살정제, 외과적 살균, 정관 절제술, 프로게스틴 이식 또는 주사) 사용에 동의해야 합니다.
- 얼굴, 두피 헤어라인 위 또는 점막 부근에 위치하지 않는 대상포진 발진이 나타난 후 6개월 이상 지속되는 통증;
- PHN의 진단;
- 최소 1개의 피부 분절을 포함하고 400cm2 이하를 덮는 지속적인 신경병성 통증;
- 단일 맹검, 위약 도입 기간 동안 최소 4일 동안 11점 리커트 NRS에서 4 이상의 목표 영역에서의 평균 일일 통증 강도 점수;
- 피험자는 처방된 대로 프로토콜에 정의된 구조 약물만 복용하는 데 동의합니다.
- 치료할 통증 부위 위의 온전한 피부; 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 추가 위험에 처하게 하거나 연구에 참여하는 능력을 제한하는 전신 질환이 있는 피험자
- 30mL/분 미만의 크레아티닌 청소율;
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염의 알려진 이력이 있는 피험자;
- 지난 2년 이내에 기저 세포 암종 및 상피내 암종 이외의 악성 종양;
- 연구 절차를 준수하는 능력을 제한할 심각한 정신 질환 또는 치매, 우울증 또는 정신분열증과 같은 정신 질환의 병력이 있는 피험자;
- 도포할 수 없거나 간병인이 도포하도록 할 수 없는 피험자는 깨어난 후 2시간 이내에 1회, 저녁 식사 후 저녁에 1회, 가장 고통스러운 피부 부위에 연구 연고, BID를 도포하고;
- 국소 제품에 대해 알려진 민감성이 있는 피험자
- 활동성 대상포진 병변 또는 피부염이 있는 피험자;
- PHN으로 인한 통증의 자가 평가를 손상시킬 수 있는 기타 중증 또는 만성 통증
- 지난 2주 동안 국소마취제 또는 지난 30일 이내에 신경차단 치료;
- 자신의 PHN 통증을 치료하기 위해 임의의 오피오이드 약물을 복용하고 연구 기간 동안 이러한 약물을 씻을 수 없는 피험자;
- 금지된 약물을 복용 중이고 연구 기간 동안 이러한 치료를 씻어낼 수 없는 피험자;
- PHN 치료를 위해 2가지 이상의 허용된 병용 약물을 복용하고 연구 기간 동안 이러한 치료 중 2가지를 제외한 모든 치료를 중단할 수 없는 피험자;
- 임의의 국소 처방 또는 비처방 요법(리도카인 패치, 경피적 전기 신경 자극 등)을 받고 있고 연구 기간 동안 이러한 치료를 씻을 수 없는 피험자;
- 스크리닝 전 90일 동안 Qutenza® 패치를 사용했거나 스크리닝 전 90일 동안 매일 다른 캡사이신 제제를 사용한 피험자;
- 통증에 대한 1개 이상의 다른 국소 연구 및 3개 이상의 다른 PHN 임상 연구에 참여한 피험자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 알코올 또는 약물 남용의 활성 이력이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 60일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 피험자;
- 후원자, 연구 직원 및 그 가족이 고용한 피험자 또는
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합한 조건을 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 연고를 매일 2회 도포
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실험적: XPF-002
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XPF-002 활성 성분 8%를 함유한 XPF-002 연고를 매일 2회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3주까지 평균 일일 통증 점수의 변화(LOCF 포함)
기간: 3 주
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대상자는 매일 4회 통증 점수를 기록했습니다(11점 리커트 수치 등급 척도(NRS) 사용; 0-10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 평균(평균) 일일 통증 점수를 계산했습니다. 이 측정은 '각 피험자에 대한 XPF-002 치료 3주차와 위약 치료 3주차 사이의 기준선으로부터 평균 일일 통증 점수의 변화'입니다. 누락된 일일 평균 통증 점수는 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다. 기준선과 비교하여 각 치료에 대한 통증 감소는 음수로 보고됩니다. 음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다. (양수는 기준선에 비해 통증이 증가했음을 나타냅니다.) |
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 1주까지 평균 일일 통증 점수의 변화
기간: 일주
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대상자는 매일 4회 통증 점수를 기록했습니다(11점 리커트 수치 등급 척도(NRS) 사용; 0-10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 평균(평균) 일일 통증 점수를 계산했습니다. 이 측정은 '각 피험자에 대한 XPF-002 치료 1주차와 위약 치료 1주차 사이의 기준선으로부터 평균 일일 통증 점수의 변화'입니다. 누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다. 기준선과 비교하여 각 치료에 대한 통증 감소는 음수로 보고됩니다. 음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다. (양수는 기준선에 비해 통증이 증가했음을 나타냅니다.) |
일주
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기준선에서 2주까지 평균 일일 통증 점수의 변화
기간: 2 주
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대상자는 매일 4회 통증 점수를 기록했습니다(11점 리커트 수치 등급 척도(NRS) 사용; 0-10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 평균(평균) 일일 통증 점수를 계산했습니다. 이 측정은 '각 피험자에 대한 XPF-002 치료 2주차와 위약 치료 2주차 사이의 기준선으로부터 평균 일일 통증 점수의 변화'입니다. 누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다. 기준선과 비교하여 각 치료에 대한 통증 감소는 음수로 보고됩니다. 음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다. (양수는 기준선에 비해 통증이 증가했음을 나타냅니다.) |
2 주
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기준선에서 3주까지 평균 일일 통증 점수의 변화
기간: 3 주
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대상자는 매일 4회 통증 점수를 기록했습니다(11점 리커트 수치 등급 척도(NRS) 사용; 0-10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 평균(평균) 일일 통증 점수를 계산했습니다. 이 측정은 '각 피험자에 대한 XPF-002 치료 3주차와 위약 치료 3주차 사이의 기준선으로부터 평균 일일 통증 점수의 변화'입니다. 누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다. 기준선과 비교하여 각 치료에 대한 통증 감소는 음수로 보고됩니다. 음수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다. (양수는 기준선에 비해 통증이 증가했음을 나타냅니다.) |
3 주
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위약과 비교하여 XPF-002에서 기준선에서 3주차까지 일일 평균 통증 점수(11점 리커트 NRS를 사용하여 측정)에서 최소 1점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 3 주
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대상자는 매일 4회 통증 점수를 기록했습니다(11점 리커트 수치 등급 척도(NRS) 사용; 0-10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
평균(평균) 일일 통증 점수를 계산했습니다.
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3 주
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위약 치료와 비교하여 XPF-002 치료에서 기준선에서 3주차까지 일일 평균 통증 점수에서 50% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 3 주
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3 주
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위약 치료와 비교하여 XPF-002 치료에서 기준선에서 3주차까지 일일 평균 통증 점수에서 30% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 3 주
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3 주
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위약 치료와 비교하여 XPF-002 치료 중 구조 진통제를 사용하는 피험자의 비율
기간: 3 주
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3 주
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기준선에서 3주까지의 전체 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 변화(LOCF 포함)
기간: 3 주
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피험자는 연구 기간 동안 다양한 시점에서 NPSI 질문을 완료했습니다. NPSI 질문이 완료될 때마다 전체 NPSI 점수(정량적 응답 10개의 합계, 각 점수는 0-10점, 최대 점수 = 100)가 계산되었습니다. 이 측정은 각 피험자에 대한 XPF-002 치료 3주차와 위약 치료 3주차 사이의 기준선으로부터 '신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)의 변화' 점수입니다. 3주차에 대한 NPSI 점수가 누락된 경우 동일한 치료 기간 내의 마지막 값이 사용되었습니다(즉, 마지막 관찰 이월(LOCF)). 기준선과 비교하여 각 치료에 대한 NPSI의 감소는 음수로 보고됩니다. 큰 음수는 신경병성 통증 증상이 더 많이 감소했음을 나타냅니다. (양수는 신경병성 통증 증상이 기준선에 비해 증가했음을 나타냅니다.) |
3 주
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위약 치료(LOCF 포함)의 3주차와 비교하여 XPF-002 치료의 3주차 기준선에서 일일 수면 간섭 척도(DSIS)의 변화
기간: 3 주
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피험자는 전날 밤 수면에 대해 매일 아침 수면 방해 점수를 기록했습니다(11점 리커트 수치 등급 척도(NRS) 사용; 0-10, 여기서 0 = 수면 방해 없음 및 10 = 통증이 수면을 완전히 방해함). 일일 수면 방해 점수가 계산되었습니다. 이 측정은 '각 대상자에 대한 XPF-002 치료 3주차와 위약 치료 3주차 사이의 베이스라인으로부터 DSIS 점수의 변화'이다. 누락된 점수는 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다. 기준선과 비교하여 각 치료에서 DSIS의 감소는 음수로 보고됩니다. 음수가 클수록 통증으로 인한 수면 방해가 더 많이 감소함을 나타냅니다. (양수는 통증으로 인한 수면 방해가 기준선에 비해 증가했음을 나타냅니다.) |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XPF-002-201
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