Un estudio cruzado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XPF-002 en sujetos con neuralgia posherpética (PHN) (XEN402)
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos períodos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la exposición sistémica de XPF-002 tópico en sujetos con neuralgia posherpética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Lomita, California, Estados Unidos
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Westlake Village, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años (inclusive);
- Hombres o mujeres en edad fértil (es decir, 12 meses o más de amenorrea espontánea, ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización, histerectomía con ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización, o para mujeres mayores de 50 años, histerectomía sin ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización);
- Los sujetos masculinos con parejas sexuales en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos (abstinencia, píldoras, anillos o parches anticonceptivos, diafragma y espermicida, dispositivo intrauterino, condón y espermicida vaginal, esterilización quirúrgica, vasectomía, implante o inyección de progestina);
- Dolor persistente durante más de 6 meses por la aparición de una erupción por herpes zoster que no se localiza en la cara, por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo o en la proximidad de las membranas mucosas;
- Diagnóstico de NPH;
- Dolor neuropático persistente que involucra al menos 1 dermatoma y cubre no más de 400 cm2;
- Puntuación media diaria de la intensidad del dolor en el área objetivo mayor o igual a 4 en una NRS Likert de 11 puntos durante un mínimo de 4 días durante el período de preinclusión simple ciego con placebo;
- El sujeto acepta tomar solo la medicación de rescate definida en el protocolo según lo prescrito;
- Piel intacta sobre el área dolorosa a tratar; y
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad sistémica que lo pondría en un riesgo adicional o limitaría su capacidad para participar en el estudio en opinión del investigador;
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min;
- Sujeto con antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o hepatitis B;
- Neoplasia maligna que no sea carcinoma de células basales y carcinoma in situ en los últimos 2 años;
- Sujeto con antecedentes de enfermedad mental grave o enfermedad psiquiátrica como demencia, depresión o esquizofrenia, que limitará su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
- Sujeto que no puede aplicar, o hacer que un cuidador aplique, el ungüento de estudio en el área de los segmentos de piel más dolorosos, dos veces al día, una vez dentro de las 2 horas posteriores al despertar y una vez por la noche después de la cena;
- Sujeto con sensibilidad conocida a productos tópicos;
- Sujeto con lesiones activas de herpes zoster o dermatitis;
- Otro dolor severo o crónico que pueda perjudicar la autoevaluación del dolor debido a la NPH;
- Tratamiento con anestésico local en las últimas 2 semanas o bloqueos nerviosos en los últimos 30 días;
- Sujeto que está tomando algún medicamento opioide para tratar su dolor de NPH y no puede eliminar estos medicamentos durante la duración del estudio;
- Sujeto que está tomando algún medicamento prohibido y no puede eliminar estos tratamientos durante la duración del estudio;
- Sujeto que está tomando más de 2 medicamentos concomitantes permitidos para el tratamiento de la NPH y no puede eliminar todos menos 2 de estos tratamientos durante la duración del estudio;
- Sujeto que está tomando cualquier terapia local con receta o sin receta (parche de lidocaína, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, etc.) y no puede eliminar estos tratamientos durante la duración del estudio;
- Sujeto que ha usado parches de Qutenza® en los 90 días anteriores a la selección o ha usado otras preparaciones de capsaicina diariamente en los 90 días anteriores a la selección;
- Sujeto que ha participado en más de 1 otro estudio tópico para el dolor y más de 3 otros estudios clínicos de NPH;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Sujeto que tiene un historial activo de abuso de alcohol o drogas;
- Sujeto que haya participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección;
- Sujeto que es empleado del Patrocinador, el personal del estudio y sus familias; o
- Sujeto que tiene cualquier condición que lo haría, en opinión del investigador o patrocinador, inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Aplicación dos veces al día de pomada de placebo
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Experimental: XPF-002
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Aplicación dos veces al día de pomada XPF-002 que contiene 8% del ingrediente activo XPF-002
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación diaria media del dolor desde el inicio hasta la semana 3 (con LOCF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los sujetos registraron sus puntajes de dolor 4 veces al día (usando una escala de calificación numérica Likert (NRS) de 11 puntos; 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable). Se calculó una puntuación de dolor diaria promedio (media). Esta medida es el 'Cambio en la puntuación diaria media del dolor desde el inicio entre la 3.ª semana de tratamiento con XPF-002 y la 3.ª semana de tratamiento con placebo para cada sujeto'. Las puntuaciones medias diarias de dolor que faltaban se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF). La reducción del dolor en cada tratamiento en comparación con el valor inicial se informa como un número negativo. Un número negativo mayor, indica una mayor reducción del dolor. (Un número positivo indicaría que el dolor aumentó en comparación con el valor inicial). |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación diaria media del dolor desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los sujetos registraron sus puntajes de dolor 4 veces al día (usando una escala de calificación numérica Likert (NRS) de 11 puntos; 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable). Se calculó una puntuación de dolor diaria promedio (media). Esta medida es el 'Cambio en la puntuación diaria media del dolor desde el inicio entre la primera semana de tratamiento con XPF-002 y la primera semana de tratamiento con placebo para cada sujeto'. Los datos faltantes no fueron imputados. La reducción del dolor en cada tratamiento en comparación con el valor inicial se informa como un número negativo. Un número negativo mayor, indica una mayor reducción del dolor. (Un número positivo indicaría que el dolor aumentó en comparación con el valor inicial). |
1 semana
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Cambio en la puntuación diaria media del dolor desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los sujetos registraron sus puntajes de dolor 4 veces al día (usando una escala de calificación numérica Likert (NRS) de 11 puntos; 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable). Se calculó una puntuación de dolor diaria promedio (media). Esta medida es el 'Cambio en la puntuación diaria media del dolor desde el inicio entre la 2.ª semana de tratamiento con XPF-002 y la 2.ª semana de tratamiento con placebo para cada sujeto'. Los datos faltantes no fueron imputados. La reducción del dolor en cada tratamiento en comparación con el valor inicial se informa como un número negativo. Un número negativo mayor, indica una mayor reducción del dolor. (Un número positivo indicaría que el dolor aumentó en comparación con el valor inicial). |
2 semanas
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Cambio en la puntuación diaria media del dolor desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los sujetos registraron sus puntajes de dolor 4 veces al día (usando una escala de calificación numérica Likert (NRS) de 11 puntos; 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable). Se calculó una puntuación de dolor diaria promedio (media). Esta medida es el 'Cambio en la puntuación diaria media del dolor desde el inicio entre la 3.ª semana de tratamiento con XPF-002 y la 3.ª semana de tratamiento con placebo para cada sujeto'. Los datos faltantes no fueron imputados. La reducción del dolor en cada tratamiento en comparación con el valor inicial se informa como un número negativo. Un número negativo mayor, indica una mayor reducción del dolor. (Un número positivo indicaría que el dolor aumentó en comparación con el valor inicial). |
3 semanas
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Proporción de sujetos que lograron al menos una mejora de 1 punto en la puntuación media diaria del dolor (medida con el NRS Likert de 11 puntos) desde el inicio hasta la semana 3 con XPF-002 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los sujetos registraron sus puntajes de dolor 4 veces al día (usando una escala de calificación numérica Likert (NRS) de 11 puntos; 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación de dolor diaria promedio (media).
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3 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una mejora del 50 % en la puntuación media diaria del dolor desde el inicio hasta la semana 3 con el tratamiento con XPF-002 en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una mejora del 30 % en la puntuación media diaria del dolor desde el inicio hasta la semana 3 con el tratamiento con XPF-002 en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Proporción de sujetos que usan medicamentos analgésicos de rescate durante el tratamiento con XPF-002 en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio en el Inventario general de síntomas de dolor neuropático (NPSI) desde el inicio hasta la semana 3 (con LOCF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los sujetos completaron el cuestionario NPSI en varios momentos durante el estudio. Se calculó una puntuación general del NPSI (la suma de 10 respuestas cuantitativas, cada una con una puntuación de 0 a 10, puntuación máxima = 100) cada vez que se completaba el cuestionario del NPSI. Esta medida es el 'Cambio en la puntuación del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) desde el inicio entre la 3.ª semana de tratamiento con XPF-002 y la 3.ª semana de tratamiento con placebo para cada sujeto. Si faltaba la puntuación del NPSI para la Semana 3, se usaba el último valor dentro del mismo período de tratamiento (es decir, la última observación realizada (LOCF)). La reducción del NPSI en cada tratamiento en comparación con el valor inicial se notifica como un número negativo. Un número negativo mayor indica una mayor reducción de los síntomas de dolor neuropático. (Un número positivo indicaría que los síntomas de dolor neuropático aumentaron en comparación con el valor inicial). |
3 semanas
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Cambio en la escala de interferencia diaria del sueño (DSIS) desde el inicio hasta la semana 3 del tratamiento con XPF-002 en comparación con la semana 3 del tratamiento con placebo (con LOCF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los sujetos registraron sus puntajes de interferencia del sueño cada mañana para el sueño de la noche anterior (usando una escala de calificación numérica Likert (NRS) de 11 puntos; 0-10, donde 0 = sin interferencia con el sueño y 10 = el dolor interfirió completamente con el sueño). Se calculó una puntuación diaria de interferencia del sueño. Esta medida es el 'Cambio en la puntuación DSIS desde el inicio entre la 3.ª semana de tratamiento con XPF-002 y la 3.ª semana de tratamiento con placebo para cada sujeto'. Las puntuaciones faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF). La reducción en DSIS en cada tratamiento en comparación con la línea de base se informa como un número negativo. Un número negativo mayor indica una mayor reducción en la interferencia del sueño debido al dolor. (Un número positivo indicaría que la interferencia del sueño debido al dolor aumentó en comparación con la línea de base). |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- XPF-002-201
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